Cek Fakta: Tidak Benar BPOM Ditekan Pemerintah untuk Keluarkan EUA Vaksin Covid-19

Cek Fakta Liputan6.com menelusuri dengan menghubungi dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid, juru bicara program vaksinasi covid-19 Kementerian Kesehatan.

"Tidak ada tekanan dari Pemerintah kepada BPOM. Klarifikasinya sudah jelas saat BPOM memberikan keterangan pers pemberian EUA untuk vaksin covid-19," ujar dr. Siti saat dihubungi Liputan6.com, Kamis (21/1/2021).

"Pemerintah juga selalu menekankan bahwa program vaksinasi covid-19 tidak akan dijalankan jika BPOM belum mengeluarkan EUA. Kami selalu mengatakan hal ini bahkan sebelum pengumuman pemberian EUA oleh BPOM," ujarnya menambahkan.

Cek Fakta Liputan6.com menelusuri kembali dan menemukan video di Youtube dari akun Ikatan Alumni Institut Teknologi Bandung berjudul "Webinar Terbuka : Ketahanan Kesehatan untuk Ketahanan Nasional" yang tayang 16 Januari 2021.

Dalam video tersebut terdapat penjelasan dari Kepala BPOM, Penny Lukito terkait independensi dalam mengeluarkan EUA vaksin covid-19 buatan Sinovac pada pertengahan Januari kemarin.

"Independensi BPOM adalah sesuatu yang tak bisa ditawar-tawar lagi. Itu bisa kami bawa dan pertahankan hingga kami mengeluarkan EUA vaksin covid-19, sehingga seharusnya tidak ada lagi pertanyaan tentang tekanan-tekanan sebenarnya," ujar Penny.

"Penetapan tanggal vaksinasi oleh Pemerintah sudah berkoordinasi dengan BPOM dan memang mengacu pada tahapan uji klinis yang memang sudah ada timelinenya. Salah satu dari target dari uji klinis adalah tidak hanya melakukan cara uji klinis yang baik tetapi juga untuk menghasilkan data yang valid dan mengikuti ketepatan timeline. Ini menyangkut trust," ujarnya menambahkan.

"EUA dikeluarkan saat situasi darurat, bukti ilmiah sudah cukup, mutu dan kualitas vaksin bisa dipertanggung jawabkan dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dari risiko apabila tidak ada vaksinasi. Yang jelas EUA keluar harus ada data uji klinis 1 dan 2 dulu dengan pemantauan 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin kemudian uji klinis fase 3 dengan interim analis pemantauan tiga bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas dan efikasi vaksin. Dan juga data mutu lengkap dengan stabilitas minimal tiga bulan."

Selain itu ada juga penjelasan Penny dalam postingan di akun Instagram resmi BPOM yang sudah bercentang biru atau terverifikasi pada 20 Januari 2021. Berikut isinya:

"Kepala Badan POM menjelaskan bahwa pemberian Emergency Use Authorization (EUA) menggunakan metode adaptive trial, rolling submission untuk melihat data keamanan, khasiat, dan mutu vaksin secara bertahap, dan berkoordinasi dengan negara lain yang sedang melakukan uji klinik seperti Brazil dan Turki.

"Khusus untuk vaksin COVID-19, Badan POM merujuk kepada panduan WHO dalam pemberian persetujuan EUA vaksin, dimana data yang dibutuhkan minimal adalah data uji klinik fase 1 dan 2 untuk menunjukkan keamanan dan imunogenisitas vaksin dan data uji klinik fase 3 untuk menunjukkan keamanan, imunogenisitas dan efikasi vaksin," jelas Kepala Badan POM.

Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%. Angka tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian infeksi COVID-19 hingga 65,3%. Tentunya penurunan angka kejadian infeksi COVID-19 dengan vaksin tersebut akan sangat berarti dalam upaya Indonesia keluar dari krisis pandemi COVID-19.

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin, persiapan pengiriman dan penerimaan vaksin, pendampingan pendistribusian obat yang baik, dan pengujian berbasis risiko."

 

 

 

View this post on Instagram

A post shared by BPOM RI (@bpom_ri)

Selain itu dalam website BPOM, pom.go.id terdapat penjelasan lengkap terkait pemberian EUA ini. Anda bisa membacanya dalam link berikut ini....

Ada juga artikel dari Liputan6.com berjudul "Kepala BPOM Sebut Vaksinasi Covid-19 Bakal Disetop Jika Ada Kejadian Serius" yang tayang 14 Januari 2021. Berikut isinya:

"Liputan6.com, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan vaksinasi Covid-19 akan dihentikan jika terjadi kejadian gawat, yaitu ketika ditemukan dampak serius selama penggunaannya.

Penny mengatakan, BPOM akan sepenuhnya bertanggung jawab jika hal tersebut terjadi. Namun, berdasarkan data uji klinis tahap satu, dua dan tiga, tidak ada dampak serius dari vaksin Covid-19 Sinovac yang digunakan Indonesia.

"Jika ada yang serius, apa yang akan dilakukan oleh pemerintah? Dalam hal ini BPOM akan bertanggung jawab dikaitkan dengan proses produknya, vaksinnya," ujar Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR RI, Kamis (14/1/2021).

Menurut dia, pemerintah akan menggelar investigasi terkait kausalitas dari vaksin Covid- 19 yang disuntikan. Tim ahli dari Komite Kejadian Pasca Imunisasi (KIPI) akan bergerak untuk melakukan investigasi jika ada laporan.

"Jadi akan ada investigasi dikaitkan dengan kausalitasnya, apakah iya efek samping yang serius tersebut serious adverse effect yang terjadi," kata Penny.

Selama investigasi tersebut, vaksinasi bisa dihentikan sementara jika ada indikasi dampak serius. Jika benar ada dampak yang serius, maka izin penggunaan darurat atau EUA bisa ditarik kembali BPOM.

"Selama investigasi, diberhentikan dulu vaksinasinya. Apabila ditemukan ya bisa ada penarikan, sampe paling beratnya sekali ya penarikan EUA," kata Penny."

Postingan yang menyebut BPOM mendapat tekanan dari pemerintah terkait keluarnya EUA vaksin covid-19 buatan Sinovac adalah tidak benar. Faktanya EUA dikeluarkan sudah sesuai dengan standar dan melewati tahapan seperti panduan dari WHO.

Liputan6.com merupakan media terverifikasi Jaringan Periksa Fakta Internasional atau International Fact Checking Network (IFCN) bersama puluhan media massa lainnya di seluruh dunia. 

Cek Fakta Liputan6.com juga adalah mitra Facebook untuk memberantas hoaks, fake news, atau disinformasi yang beredar di platform media sosial itu. 

Kami juga bekerjasama dengan 21 media nasional dan lokal dalam cekfakta.com untuk memverifikasi berbagai informasi yang tersebar di masyarakat.

Jika Anda memiliki informasi seputar hoaks yang ingin kami telusuri dan verifikasi, silahkan menyampaikan kepada tim CEK FAKTA Liputan6.com di email cekfakta.liputan6@kly.id.