FDA Dukung Penggunaan Darurat Pil Merck untuk Obat Oral Pasien COVID-19

Materi pengarahan yang diberikan oleh Merck kepada komite penasihat termasuk presentasi 80-slide dari Dr. Sean Curtis, wakil presiden senior urusan regulasi global dan keselamatan klinis di Merck.

Presentasi Curtis mencatat banyak orang Amerika tetap berisiko terkena COVID-19 karena infeksi terobosan vaksin.

“Tidak ada agen antivirus oral yang memadai dan disetujui yang tersedia untuk pengobatan pasien dengan COVID-19 ringan hingga sedang,” kata presentasi tersebut.

Data yang dirilis Merck menjelang pertemuan menunjukkan molnupiravir mengurangi risiko rawat inap dan kematian pada pasien COVID-19 hingga 30%. Hasil tersebut jauh lebih rendah dari perkiraan sebelumnya dari perusahaan, yang menemukan bahwa obat tersebut mengurangi risiko rawat inap dan kematian hingga 50%.

Sementara Pfizer, mengatakan bahwa Paxlovid-nya dapat mengurangi risiko rawat inap dan kematian hingga 89%.

Merck mengatakan bahwa reaksi terhadap rangkaian pil, yang diminum selama lima hari, "secara umum dapat ditoleransi dengan baik."

Sebuah penelitian yang diterbitkan dalam Journal of Infectious Disease pada bulan Agustus menemukan bahwa molnupiravir efektif dalam mengurangi COVID-19 pada tikus, tetapi produk sampingan dari obat tersebut menyebabkan beberapa mutasi yang dapat menyebabkan kanker.

“Ada risiko bagi ibu hamil karena aktivitas mutagenik yang sama yang berdampak pada replikasi virus memiliki potensi untuk penggabungan dan mutagenesis DNA ibu hamil,” studi tersebut menjelaskan.

Para ilmuwan dengan FDA mencatat dalam dokumen yang disiapkan untuk pertemuan Selasa bahwa penelitian tentang molnupiravir yang dilakukan pada tikus dan kelinci menunjukkan bahwa obat tersebut dapat memiliki risiko efek samping pada ibu hamil, termasuk kerusakan pada pembentukan tulang janin yang menyebabkan malformasi rangka.

“Berdasarkan temuan ini, molnupiravir tidak direkomendasikan untuk digunakan selama kehamilan,” presentasi dari Merck mencatat.

Reporter: Cindy Damara