Begini Proses Produksi dan Uji Vaksin

Liputan6.com, Jakarta - Vaksin merupakan produk biologi yang berasal dari virus, atau bakteri, atau kombinasi keduanya yang dilemahkan kemudian dimasukkan ke dalam tubuh manusia yang sehat.

Satu-satunya produsen vaksin di Indonesia adalah Bio Farma. Perusahaan ini didirikan sejak 1890 dan telah berkontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup bangsa, baik dalam negeri maupun mancanegara. Vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma melalui proses produksi yang sangat ketat dan berstandar tinggi.

"Dimulai dengan penyediaan bahan baku, di mana spesifikasi dan vendor harus memenuhi standar dan diaudit rutin. Kemudian, fasilitas manufaktur produksi yang harus divalidasi dan memenuhi regulasi ketat hingga fasilitas penyimpanan dan proses distribusi yang dimonitor ketat agar memenuhi kualitas, keamanan, dan efektivitas yang konsisten," jelas Corpoate Secretary Bio Farma, M. Rahman Rustan di temui di Bandung.

Ia menambahkan, "Lalu sebelum produk diedarkan, dilakukan beberapa tahap pengujian praklinis dan uji klinis yang ketat. Setelah memperoleh izin edar, setiap batch produk pun diuji BPOM (Badan Pengawas Obat Makanan)."

Uji klinis produk vaksin Bio Farma terbagi menjadi tiga. Agar manfaat, keamanan, serta efek samping bisa ditoleransi makanya diuji pada manusia, dikatakan M. Rahman Rustan.

1. Fase 1

Biasanya dilakukan pada orang dewasa untuk melihat efek yang dihasilkan pada orang dewasa. Semua reaksi yang timbul dicatat dengan detail, juga dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk melihat fungsi hati, ginjal dan atau organ tubuh lainnya

2. Fase 2

Dilakukan pada populasi target vaksin, misalnya bayi. Vaksin yang baik dapat melindungi setidaknya 80 persen dari total penerima vaksin.

3. Fase 3

Antibodi terbentuk pada subjek uji klinis dibandingkan sebelum dan setelah imunisasi.

Setelah melewati tiga fase uji klinis tersebut, vaksin diregistrasi ke Badan POM untuk mendapatkan izin edar. Kemudian, setelah produk dipasarkan, akan dilakukan Post Marketing Surveillance (PMS) yakni melihat imunitas atau kekebalan yang terbentuk di masyarakat, sehingga bisa diketahui efektivitas dan kualitas vaksin tersebut.

"Jadi, vaksin produksi Bio Farma yang digunakan pemerintah untuk imunisasi nasional, adalah vaksin dengan proses pembuatan sangat ketat sesuai standar WHO serta sudah mendapatkan release dari Badan POM," tuntasnya.