Keputusan BPOM, Obat Lambung Ranitidin Boleh Beredar Kembali

Maag dan asam lambung — Obat lambung ranitidin (Foto: Анастасия Гепп/ Pixabay)

Liputan6.com, Jakarta Sempat ditarik dari pasaran, obat ranitidin kini boleh beredar kembali. Sebelumnya obat biasa digunakan untuk mengobati tukak dan asam lambung ini tidak boleh beredar terkait dengan nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodiemthylamine (NDMA).

Keputusan ini dikeluarkan oleh BPOM setelah secara paralel melakukan kajian risiko dan pengujian sampel terhadap bahan baku dan produk ranitidin.

"Badan POM selanjutnya mengeluarkan keputusan tentang produk ranitidin yang diperbolehkan beredar kembali sebagaimana tercantum dalam Lampiran," begitu kata BPOM dalam rilis resmi dikutip Jumat (22/11/2019).

Terlihat dalam lampiran tersebut ada puluhan nama obat mengandung ranitidin yang dapat diedarkan kembali. Diantaranya merek obat Ulceranin cairan injeksi 25mg/ml dari PT Abbott Indonesia dan Radin cairan injeksi 25mg/ml dari PT Dexa Medica.

Sementara itu, produk obat ranitidin yang tidak tercantum dalam lampiran tersebut tidak boleh beredar dan harus ditarik dari pasaran. Lalu, dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan undang-undang.

"Selanjutnya, industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan," tulis BPOM.

Saksikan juga video menarik berikut:

BPOM cabut izin edar obat ranitidin. Melalui surat resmi yang dikeluarkan pada Jumat (4/10/2019).

2 dari 2 halaman

Soal Penarikan Ranitidin

Asam Lambung — Atasi permasalahan asam lambung dengan pilihan obat yang aman, rekomendasi dari BPOM.Sa

Pengujian yang dilakukan BPOM terhadap produk-produk ranitidin merupakan respons dari laporan US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) pada Jumat, 13 September 2019. Disebutkan bahwa ada temuan senyawa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang bersifat karsinogenik terkandung dalam obat lambung ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake).

Sesudah mengeluarkan peringatan, pada 17 September 2019 BPOM menerbitkan informasi awal kepada seluruh tenaga kesehatan terkait kandungan cemaran ranitidin.

Lalu, pada 4 Oktober 2019, BPOM merilis jenis ranitidin yang terdeteksi cemaran berdasarkan data pengujian.

Kemudian, setelah BPOM melakukan pengujian pada 21 November mengatakan bahwa beberapa produk obat ranitidin dapat diedarkan kembali. Sementara yang tidak bisa beredar harus ditarik dan dimusnahkan.