Dua Jalur Pengembangan Vaksin COVID-19 di Indonesia

Pelaksanaan uji klinik fase III vaksin COVID-19 ini dihadiri langsung oleh Presiden RI Joko Widodo, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir, Menteri Kesehatan, Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito, dan lintas sektor terkait lain.

Menteri BUMN mengungkap, pemerintah terus mempersiapkan ketersediaan vaksin COVID-19. Fasilitas produksi pengembangan vaksin COVID-19 sedang dipersiapkan untuk memproduksi 100 juta dosis vaksin per tahun dan akan ditingkatkan kapasitasnya  sebesar 150 juta dosis per tahun, sehingga total menjadi 250 juta dosis.

“Penyediaan vaksin di Indonesia kini telah sampai pada tahap uji klinik fase III yang dilakukan melalui kerja sama PT. Biofarma, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dengan pengawasan Badan POM,” jelas Erick Thohir.

Penny juga menyampaikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam uji klinik fase III ini adalah vaksin COVID-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special Access Scheme).

Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat Indonesia. 

“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre klinik dan uji klinik fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” jelas Penny.

“Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chile, Bangladesh dan Turki,” tambahnya.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa salah satu tugas dan fungsi sebagai otoritas obat adalah melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu, Badan POM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection). 

Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh Peneliti dan Sponsor.

 ”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.”

“Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.