Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Diharapkan Keluar Pekan Ketiga Januari 2021

Dalam keterangannya, BPOM mengungkapkan bahwa syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA tersebut mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (FDA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Penny mengatakan, meski nantinya sudah mendapatkan EUA, namun uji klinis lanjutan terhadap vaksin COVID-19 akan tetap dilakukan.

"Clinical trial akan berjalan terus walaupun sudah diberikan Emergency Use Authorization, trial untuk vaksin agar mendapatkan data-data terkait efikasinya akan terus berjalan. Badan POM akan terus mengawal," ujarnya.

Selain itu, pengawalan bersama tim pemantau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) juga tetap dilakukan untuk melihat keamanan vaksin COVID-19.

"Nanti akan diambil langkah-langkah yang dibutuhkan apabila misalnya dari Emergency Use Authorization yang diberikan untuk obat dan vaksin, ternyata ada laporan efek samping di masyarakat yang menjadi concern kita bersama."

Untuk uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Bandung, hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pemantauan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," kata Penny.