BPOM: Pantauan Uji Klinis, Aspek Keamanan Vaksin COVID-19 Sinovac Baik

Di kesempatan yang berbeda, pada Kamis pekan lalu, Penny sempat mengungkapkan bahwa mereka memprediksi bahwa EUA untuk vaksin COVID-19 di Indonesia baru bisa dikeluarkan pada pekan ketiga atau keempat bulan Januari 2021.

Penny mengungkapkan bahwa mereka masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinis yang dilakukan oleh Brasil, mengingat negara itu telah melakukan pengujian terhadap vaksin Sinovac lebih dulu daripada Indonesia.

"Ternyata Brasil pun tidak bisa memberikan data tersebut. Karena memang membutuhkan waktu untuk analisa," kata Penny. "Sehingga data-data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua, sehingga dibutuhkan waktu analisa."

Namun, Penny menegaskan bahwa waktu yang ia ungkap tersebut masih berupa ekspektasi.

"Harapannya adalah Januari minggu ketiga dan keempat, sudah bisa mendapatkan Emergency Use Authorization, itu pun juga apabila data-data yang ada sudah lengkap."

Per 19 November 2020, sebanyak 1.620 subjek uji klinik vaksin COVID-19 di Bandung telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pemantauan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," kata Penny.