BPOM Gunakan Standar Internasional untuk Evaluasi Data Vaksin COVID-19 Sinovac

Liputan6.com, Jakarta Guna membuktikan keamanan dan khasiat vaksin COVID-19 yang telah tiba di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan. Demikian pula dengan Majelis Ulama Indonesia (MUI) yang diharapkan mengawal aspek kehalalan vaksin.

Kepala BPOM Dr Ir Penny K Lukito MCP mengatakan, evaluasi terhadap kamanan, mutu, dan khasiat vaksin COVID-19 yang dilakukan pihaknya merujuk pada standar internasional seperti yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Duni (WHO) serta regulator obat negara lainnya.

"Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA,” jelas Penny dalam Keterangan Pers ‘Tindak Lanjut Kedatangan Vaksin COVID-19: Kebijakan Lanjutan, Uji Mutu, dan Kedisiplinan Protokol Kesehatan’ di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Senin (7/12/2020).

Tim Badan POM juga telah mengambil sampel vaksin untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. Pengujian sampel ini perlu dilakukan untuk penerbitan lot release (pelulusan batch/lot). Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin COVID-19 mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini

Batch pertama vaksin covid-19 tiba di rumah sakit London Selatan, Inggris. Sekitar 800 ribu vaksin diharapkan tersedia untuk program imunisasi.

2 dari 3 halaman

Evaluasi untuk Keputusan Persetujuan Penggunaan Vaksin

Penny mengatakan, BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin, dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan.

Pengawalan keamanan vaksin ini ditegaskan Penny tetap dilakukan meskipun vaksin telah digunakan.

“Ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu yang ditetapkan oleh Pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran,” ujarnya.

Sejauh ini, tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor batch serta suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan rata-rata di suhu 5 derajat Celsius dengan persyaratan 2 – 8 derajat Celsius.

“Sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat dihimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak,” tegas Penny.

3 dari 3 halaman

Infografis

BPOM
Organisasi
BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Lihat Selengkapnya
BPOM
vaksin
Peristiwa
Vaksin adalah bahan antigenik yang digunakan untuk menghasilkan kekebalan terhadap suatu penyakit.
Lihat Selengkapnya
vaksin
Corona
Bencana Alam
Virus Corona adalah virus yang menyerang sistem pernapasan.
Lihat Selengkapnya
Corona
COVID-19
Bencana Alam
Penyebaran Covid-19 ke seluruh penjuru dunia diawali dengan dilaporkannya virus itu pada 31 Desember 2019 di Wuhan, China
Lihat Selengkapnya
COVID-19
KPCPEN
Sistem Operasi
KPCPEN adalah kependekan dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional.
Lihat Selengkapnya
KPCPEN
Vaksin Covid-19
Vaksin Sinovac
Sinovac
vaksin corona