Tim Riset Uji Klinis: Hasil Pemantauan Relawan Vaksin COVID-19 Sinovac Akan Diserahkan ke BPOM

Gubernur Jawa Barat (Jabar) Ridwan Kamil mengikuti proses penyuntikan dosis kedua sebagai relawan uji klinis vaksin COVID-19 di Puskesmas Garuda, Kecamatan Andir, Kota Bandung, Senin (14/9/20). (sumber foto : Humas Pemprov Jabar)

Liputan6.com, Bandung - Tim uji klinis vaksin COVID-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran menyatakan saat ini telah mengumpulkan hasil data dari 540 relawan hasil pemantauan selama tiga bulan usai diambil contoh darahnya. Mereka menyebutkan hal ini sebagai fase ketiga proses uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dari target 1.620 relawan secara keseluruhan

Menurut Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari FK Unpad Eddy Fadlyana, langkah selanjutnya yaitu membuat laporan untuk diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada awal Januari 2021. Nantinya kata Eddy, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah kandidat vaksin Sinovac bakal diberikan izin darurat sementara penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA).

“Kalau fase tiga itu intinya efikasi. Efikasi itu membandingkan kelompok yang dapat vaksin sama yang dapat plasebo, berapa angka kejadian sakitnya akibat COVID-19. Yang kelompok vaksin sama plasebo, diharapkan yang vaksin kan jauh lebih sedikit dibandingkan dengan yang plasebo. Ya ini dikumpul, belum dibuka masih tunggu izin dari Badan POM dulu,” ujar Eddy saat dihubungi melalui telepon, Selasa, 29 Desember 2020.

Eddy mengatakan setelah contoh darah 540 relawan uji klinis vaksin diserahkan ke BPOM, maka akan dilakukan analisa oleh otoritas tersebut bersama contoh darah relawan dari negara lain seperti Turki dan Brazil. Hasilnya jelas Eddy, maka akan terbit izin penggunaan darurat atau EUA vaksin.

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini

Pemerintah Indonesia tengah mengembangkan vaksin Covid-19. Bekerja sama dengan perusahaan China, Sinovac, vaksin ini sedang memasuki uji klinis tahap 3. Rencananya, vaksin tersebut bakal diedarkan Bio Farma mulai Januari 2021.

2 dari 3 halaman

Proses Uji Klinis Fase 3 di Indonesia dan Negara Lain

Pabrik Vaksin COVID-19 Sinovac di Beijing — Seorang pekerja berada di dalam laboratorium di pabrik vaksin SinoVac di Beijing, Kamis (24/9/2020). Perusahaan farmasi China, Sinovac mengatakan vaksin virus corona yang dikembangkannya akan siap didistribusikan ke seluruh dunia, termasuk AS, pada awal 2021. (AP Photo/Ng Han Guan)

Eddy menambahkan jika dibandingkan dengan vaksin penyakit lain, proses fase tiga ini memakan waktu hampir serupa yaitu satu tahun. Itu terhitung dari proses persiapan sampai dengan analisa.

“Ya hanya yang terakhir ini kan ada yang tiga bulan dan enam bulan (pemantauan kesehatan relawan) datanya tuh. Yang tiga bulan untuk Emergency Use Authorization, terus yang enam bulan untuk approval. Jadi kan approval bukan keadaan emergency lagi, tapi boleh digunakan massal,” kata Eddy.

Diperkirakan pada pekan kedua bulan Januari 2021 ucap Eddy, izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 dapat digunakan. Sedangkan untuk izin penggunaan vaksin secara massal belum diketahui pelaksanaannya.

Alasannya ungkap Eddy, belum diketahui berapa lama kekebalan vaksin dapat menangkal virus corona. Sehingga harus ada penelitian lebih lanjut untuk penggunaan secara massal.

“Nanti kan diamati terus kalau sudah imunisasi massal juga diamati untuk kejadiannya ada berapa, setelah diimunisasi penurunannya ada berapa persen gitu ya. Terus kadar anti bodinya yang menetap berapa, kan kita ada datanya tiga bulan itu seberapa tinggi dan enam bulan itu seberapa tinggi. Bahkan sampai satu tahun diperiksa lagi,” ungkap Eddy.

Berdasarkan data dari Tim uji coba klinis vaksin Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, secara keseluruhan proses tidak mengalami kendala berarti. Hanya saja terdapat 17 relawan yang mengundurkan diri, pasalnya sebagian besar pindah lokasi bekerja. (Arie Nugraha)

3 dari 3 halaman