BPOM Pastikan Vaksin COVID-19 Sinovac Tidak Mengandung Bahan Berbahaya

Namun, untuk menerbitkan EUA, bukan hanya soal mutu. Ada beberapa parameter lain yang harus diperhatikan yakni efikasi dan imunogenisitas.

"Efikasi klinis diukur dari persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok atau subyek penerima vaksin dibandingkan yang mendapat plasebo pada uji klinis ketiga," tuturnya di Kantor Presiden Jakarta.

Sementara itu, imunogenisitas untuk melihat antibodi yang terbentuk usai diberikan suntikan. Parameter imunogenisitas diperoleh berdasarkan hasil pengukuran antibodi setelah diberikan suntikan dan pengukuran netralisasi antibodi untuk menetralkan virus.

"Pengukuran imunogenisitas dilakukan dua minggu setelah dosis terakhir diberikan. Kemudian diukur ulang setelah tiga sampai enam bulan setelah vaksin disuntik ke tubuh," katanya.

Sementara itu, soal efektivitas vaksin COVID ini, BPOM akan terus memantau dalam jangka waktu lama ketika sudah digunakan secara luas.

"Saat ini, BPOM masih tunggu penyelesaian analisis data uji klinis tahap tiga di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut digunakan tuntuk penerbitan EUA," katanya.

Data uji kllinis di negara lain seperti Brasil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA.