Efikasi Vaksin COVID-19 Sinovac Capai 65,3 Persen, BPOM Setujui Penggunaan Darurat

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito dalam konferensi pers emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19. (Foto: Tangkapan laya YouTube BPOM RI)

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mengumumkan bahwa menyetujui penggunaan darurat (emergency use of authorization/EUA) vaksin COVID-19 Sinovac.

"Berdasarkan data-data dan mengacu pada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan emergency use of authorization, untuk COVID-19 maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk diberikan dalam penggunaan dalam kondisi emergensi atau emergency use of authorization," kata Kepala BPOM RI, Penny Lukito dalam konferensi pers.

Pengumuman persetujuan Vaksin COVID-19 Sinovac, kata Penny, secara resmi pada hari ini, 11 Januari 2021.

"Oleh karena itu pada hari ini Senin, 11 Januari, BPOM memberi persetujaun dalam kondisi emergency use of authorization untuk pertama kali kepada vaksin CoronaVac Biotech yang bekerja sama dengan Biofarma," Penny menambahkan.

Penny menegaskan bahwa pengambilan keputusan ini berdasarkan evaluasi dan diskusi komprehensif serta merujuk pada bukti ilmiah pada aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin COVID-19 Sinovac.

"BPOM kedepankan kehati-hatian, independensi, dan tranparansi dalam pengambilan keputusan emergency use of authorization dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat," Penny menegaskan.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Video Berikut Ini

Vaksin Covid-19 Sinovac sudah mulai didistribusikan ke berbagai daerah. Sebagian vaksin untuk daerah di luar pulau Jawa dikirim lewat jalur udara.

2 dari 2 halaman

Data-Data

Berdasarkan data uji klinik di Bandung serta mempertimbangkan uji klinik di Brasil dan Turki, BPOM menyebut vaksin COVID-19 CoronaVac aman dengan efek samping ringan hingga sedang.

"Frekunesi efek samping derajat berat hanya sekitar 0,1 sampai satu persen. Efek samping tersebut tidak berbahaya bisa pulih kembali," kata Penny.

Dalam pembentukan antibodi, vaksin Sinovac menunjukkan hasil yang baik. BPOM menggunakan data hasil pemantauan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan uji klinis di Brasil dan Turki.

Vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam membentuk antibodi di dalam tubuh dan menetralkan atau membunuh Virus Corona atau imunogenisitas yang dililhat dari uji klinik 1 dan 2 di Tiongkok pada penelitian selama pemantauan enam bulan. Lalu, hasil penelitian uji klinik di Bandung menunjukkan hasil yang baik

"14 hari sesudah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Setelah tiga bulan setelah penyuntikan 99,23 persen. Hal tersebut menunjukan bahwa sampai tiga bulan subjek penelitian masih memiliki antibodi yang tinggi," kata Penny.

Sementara itu untuk hasil analisis khasiat atau efikasi dari uji klinis di Bandung sebesar 65,3 persen. Lalu, hasil efikasi di Turki 91,25 persen sementara di Brasil 78 persen.

"Hal tersebut sudah sesuai dengan persyaratan efikasi WHO yakni minimal efikasi adalah 50 persen," kata Penny.

"Hasil efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinis di Bandung menunjukkan harapan vaksin ini dapat menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen," Penny menekankan.

Dalam pengambilan keputusan penggunaan darurat vaksin COVID-19 ini BPOM RI berdasarkan rapat pleno bersama beberapa pakar lain seperti Komnas Penilai Obat, ITAGI, ahli imunologi, ahli epidemiologi.