Terawan Ungkap Alasan Kembangkan Vaksin Nusantara Berbasis Sel Dendritik

Pada kesempatan yang sama, Mukhlis Achsan dari Tim Peneliti RSUP dr. Kariadi Semarang mengatakan, rekrutmen peserta uji klinis fase pertama Vaksin Nusantara sudah dimulai pada November 2020.

Skrining dan penyuntikan dimulai dari 23 Desember 2020 sampai 6 Januari 2021. Pada 3 Februari 2021 telah dilakukan monitoring dan evaluasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peneliti juga telah memberikan 4 kali respon atas temuan inspeksi BPOM.

Mukhlis mengatakan, peneliti siap melakukan uji klinis fase kedua, apabila PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) dari BPOM sudah dikeluarkan.

Menurut tim peneliti, dari segi keamanan, terdapat 4 orang (14,2 persen) subyek yang mengalami gejala lokal ringan meliputi nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, penebalan, serta gatal pada titik suntik. Kondisi ini membaik tanpa obat atau perawatan.

Dia menambahkan, pada hari ketujuh, sudah tidak didapatkan gejala lokal.

"Sebanyak 38,2 persen (11 orang) subyek mengalami reaksi sistem ringan, dan pada 24 jam pertama keluhan yang terbanyak adalah nyeri sendi, nyeri otot, serta sakit kepala. Subyek mengatakan perbaikan dengan sendirinya," lanjut Mukhlis.

Sementara pada 20 orang atau 65,6 persen, efek samping vaksin tersebut adalah keluhan grade 1 atau derajat ringan, sementara sisanya adalah kategori grade 2.

"Pada penelitian awal ini tidak kami dapatkan kejadian serious adverse event pada seluruh subyek di fase satu."