BPOM Ungkap Soal Respons Antibodi pada Uji Praklinik Vaksin Nusantara

Data uji praklinik yang diserahkan Tim Peneliti Vaksin Nusantara juga menunjukkan, hanya ada data keamanan pada organ limpa, namun tidak terdapat data untuk organ utama lainnya, seperti jantung, hati, ginjal, paru, dan otak.

Selain itu, tidak dilakukan studi toksisitas akut yang bertujuan menilai batas maksimum dosis yang dapat ditoleransi pada hewan.

"Hal ini penting sekali untuk memprediksikan dosis vaksin yang aman pada manusia. Kemudian uji non klinik hanya dilakukan pada satu jenis hewan uji (mencit), sehingga tidak dapat diambil kesimpulan terkait keamanan dan imunogenisitas produk uji," tegas Penny K Lukito.

Sementara itu, pada 16 Maret 2021 dilaksanakan kegiatan Dengar Pendapat (Hearing) antara tim peneliti dengan BPOM dan tim KOMNAS Penilai Obat. Evaluator BPOM dan Tim KOMNAS menyampaikan, beberapa pertanyaan kepada peneliti.

Pertanyaan meliputi konsep dasar tentang mekanisme kerja dari vaksin sel dendritik ini belum dapat dijelaskan, mengingat reseptor (titik tangkap) yang berbeda antara pengobatan terhadap sel kanker dan pencegahan penyakit infeksi virus. Hal tersebut harus dibuktikan di tingkat sel di laboratorium, lalu di uji coba ke hewan.

Saat hearing berlangsung dengan BPOM dan tim KOMNAS Penilai Obat, penjelasan pihak AIVITA selaku sponsor Vaksin Nusantara, konsep vaksin dendritik  membuat memori sel T yang spesifik untuk virus SARS-COV-2. Namun, dalam sistem imunologi, sel T tidak bekerja langsung dalam menghasilkan antibodi.

Antibodi dihasilkan oleh sel B, sedangkan fungsi sel T adalah meningkatkan kerja dari sel B. Namun sel B baru dapat bekerja jika sudah diaktivasi oleh antigen, yang dalam hal ini adalah antigen virus SARS-COV-2.

"Sehingga pemberian vaksin sel dendritik belum dapat bekerja sebelum ada antigen virus yang masuk ke dalam tubuh dan merangsang sel B. Konsep ini yang dilaksanakan oleh uji klinik di Tiongkok, yang mana penggunaan dendritik sel diintroduksi antigen, lalu digunakan untuk terapi pneumonia karena COVID-19," Penny K. Lukito menekankan.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang, antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA, serta GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA.