BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Liputan6.com, Jakarta Data studi uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara yang dihimpun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI sebanyak 20 dari 28 relawan (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). KTD tersebut dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny K. Lukito membeberkan, relawan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant (zat agar vaksin efektif) bekerja--500 mcg.

"Ini lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant. KTD yang terjadi berupa nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, dan kemerahan," papar Penny sebagaimana keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Rabu, 14 April 2021.

"Kemudian gatal, ptechiae (kondisi kulit yang ditandai dengan timbulnya ruam di kulit, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek."

Ada juga Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 yang dialami 6 relawan. Rinciannya, sebagai berikut:

• 1 subjek mengalami hipernatremia (konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah)
• 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen/BUN (kadar urea nitrogen dalam darah)
• 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik sesuai tercantum pada protokol uji klinik.

"Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Nusantara terkait kejadian tersebut," imbuh Penny.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini: