BPOM Resmi Terbitkan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology.

Platform vaksin ini juga Non-Replicating Viral Vector, tapi vector yang digunakan adalah Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” kata Penny dalam keterangan pers, Selasa (7/9/2021).

Ia menambahkan, BPOM juga melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik. Semua pihak ini tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait.

Hasil kajian terhadap kedua vaksin menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Sedang, KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Sedang, efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.

Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional. Pedoman lainnya mengacu pada hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

“Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” pungkas Penny.