Vaksin Merah Putih Unair-Biotis Siap Uji Klinik pada Manusia

FX Sudirman menambahkan, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia juga harus mempersiapkan sarana produksi vaksin sebagaimana Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Yang sedang dan sudah kami siapkan, pertama adalah sarana produksi downstream atau fill and finish. Kami sudah mendapatkan CPOB tanggal 18 Agustus yang lalu," tambahnya.

"Kemudian sarana produksi upstream meliputi persiapan media, propagasi sel dan virus serta laboratorium BSL-3 Facility. Nah, BSL-3 Facility ini harus dipersiapkan karena kami membuat vaksin dengan virus yang berbahaya, virus hidup. Jadi, harus dilakukan dengan sangat hati-hati."

Selanjutnya, mempersiapkan formulation dan bulk filling facility yang memenuhi syarat CPOB.

"Memang kelihatan dibaca gampang ya, tapi kalau dipersiapkan sulitnya setengah mati. Perlu komitmen yang sangat tinggi agar bisa tercapai," imbuh Sudirman.

Pengembangan Vaksin Merah Putih Unair - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bekerja sama didukung RSUD dr. Soetomo Surabaya, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) pada fase praklinik. Kemudian Kementerian Kesehatan melalui Badan Litbangkes dalam uji klinik.

"Kami juga didukung BPOM yang mendukung dan selalu mengawasi dan membimbing supaya bisa memenuhi semua regulasi atau persyaratan teknis yang diperlukan oleh pabrik vaksin," terang FX Sudirman.

"Hanya satu tujuannya, kami bisa melakukan produksi massal Vaksin Merah Putih untuk memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 bagi masyarakat Indonesia mulai tahun depan. Kami perkirakan mulai semester kedua bisa berproduksi."

Menurut Sudirman, ada tantangan selama proses praklinik maupun persiapan memasuki uji klinik pada manusia. Khususnya mendatangkan peralatan.

"Saat melakukan upscaling ke skala lab merupakan tantangan yang luar biasa, karena apa yang dilakukan di cawan petri kemudian di flat berbeda dbanding optimasi pada by reactor. Lalu persiaoan clinical untuk uji klinik fase 1, 2, dan 3 sampai proses produksi massal," jelasnya.

"Ini tantangannya sangat sangat besar, terutama dalam mendatangkan peralatan ya. Seperti kita ketahui, hampir seluruh dunia sekarang berlomba-lomba untuk membuat vaksin sendiri. Kalau kita lihat di daftar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) ada sekitar 150-160 pengembang vaksin yang ngantre."