Uji Praklinik Vaksin Merah Putih Unair pada Hewan Tunjukkan Hasil Aman dan Bisa Ditoleransi

Peneliti UNAIR dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia akan melakukan uji klinik vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus.

Uji klinik pun akan dilakukan dengan subjek manusia. Sebelumnya, Badan POM telah memberi pendampingan mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik, uji praklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas, formulasi, serta fill and finish.

Pendampingan juga dilakukan dalam menyusun protokol uji klinik. Ini mencakup tata cara pelaksanaan uji klinik, pemenuhan kaidah dan persyaratan metode standar yang baik dengan desain adaptive trial. 

“Kemudian uji klinik fase I dan II dengan adaptive trial akan mengikutsertakan 90 subjek fase I dan 405 subjek fase II. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis berbeda.”

Jika sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat dari uji klinik fase I dan II, diperkirakan uji klinik dapat berlanjut ke tahap III pada April 2022.

Penerbitan PPUK untuk vaksin Merah Putih juga bertujuan menjadikan bangsa Indonesia sebagai bangsa mandiri.

“Kita sedang berusaha bersama-sama untuk menjadikan bangsa kita mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik dari sisi produksi dan pengembangannya.”

Untuk itu, Badan POM sudah melakukan pendampingan, baik dalam hal pendampingan penelitian, pengembangan, maupun pendampingan fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan cara produksi obat yang baik.