Vaksin Janssen Berisiko Pembekuan Darah, Kemenkes RI Tunggu Arahan BPOM

Saat ini, FDA telah membatasi penggunaan Vaksin COVID-19 Janssen untuk individu berusia 18 tahun ke atas. Hal ini berdasarkan analisis terbaru, evaluasi dan penyelidikan kasus yang dilaporkan.

Dalam pernyataan resmi tertanggal 5 Mei 2022 berjudul, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals, FDA menemukan risiko trombosis dengan sindrom trombositopenia atau thrombocytopenia syndrome (TTS), yakni sindrom pembekuan darah langka dan berpotensi mengancam jiwa.

Risiko sindrom pembekuan ini terjadi timbul pada trombosit darah yang rendah dengan gejala sekitar satu hingga dua minggu setelah pemberian Vaksin Janssen. Melihat risiko ini, FDA menjamin pembatasan penggunaan vaksin tersebut.

Direktur FDA Center for Biologics Evaluation and Research, Peter Marks tak menampik bila vaksin Janssen masih berperan dalam respons pandemi saat ini, baik di AS maupun seluruh komunitas global.

"Tindakan kami justru mencerminkan analisis terbaru tentang risiko TTS setelah pemberian vaksin Janssen dan membatasi penggunaannya untuk individu tertentu,” kata Peter.

“Tindakan kami menunjukkan kekokohan sistem pengawasan keselamatan kami dan komitmen untuk memastikan bahwa sains dan data memandu dalam menetapkan keputusan kami. Kami telah memantau dengan cermat vaksin Janssen dan kemunculan TTS setelah pemberiannya."

FDA dan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) terus memantau dan menyelidiki semua kasus dugaan TTS yang dilaporkan ke Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Dalam analisis terbaru kasus TTS setelah pemberian vaksin Janssen yang dilaporkan ke VAERS hingga 18 Maret 2022, FDA dan CDC telah mengidentifikasi 60 kasus yang dikonfirmasi, termasuk di antaranya, 9 kasus fatal.

FDA telah menetapkan bahwa tingkat pelaporan TTS adalah 3,23 per juta dosis vaksin yang diberikan dan tingkat pelaporan kematian TTS adalah 0,48 per juta dosis vaksin yang diberikan.

Dalam membuat keputusan untuk membatasi penggunaan vaksin Janssen COVID-19, FDA menganggap bahwa tingkat pelaporan kematian TTS dan TTS setelah pemberian vaksin Janssen tidak jauh lebih rendah dari yang dilaporkan sebelumnya.

Selain itu, faktor-faktor yang menempatkan seseorang pada risiko TTS setelah pemberian vaksin Janssen COVID-19 masih belum diketahui. FDA juga mempertimbangkan bahwa individu dengan TTS dapat memburuk dengan cepat, meskipun diagnosis dan pengobatan ditangani segera.

Sebab, TTS dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan jangka panjang, bahkan TTS memiliki tingkat kematian yang tinggi. FDA ikut mempertimbangkan ketersediaan alternatif vaksin COVID-19 yang disahkan dan disetujui yang memberikan perlindungan dari COVID-19 dan belum terbukti menimbulkan risiko TTS.

Contoh individu yang mungkin masih menerima vaksin Janssen meliputi individu yang mengalami reaksi anafilaksis setelah menerima vaksin COVID-19 jenis mRNA, individu yang memiliki kekhawatiran pribadi dengan menerima vaksin mRNA serta dan individu yang belum divaksinasi untuk COVID-19 karena akses terbatas ke vaksin mRNA COVID-19.

Menindaklanjut pernyataan resmi FDA, Kementerian Kesehatan Tunisia memutuskan untuk menangguhkan penggunaan vaksin Janssen, menurut laporan resmi Tunis Afrique Presse pada Senin, 9 Mei 2022.

Menteri Kesehatan Tunisia, Ali Mrabet mengatakan, Pemerintah Tunisia membuat keputusan ini setelah FDA memutuskan untuk membatasi penggunaan vaksin Janssen karena komplikasi yang mengkhawatirkan, termasuk pembekuan darah.

Ia menambahkan, Kementerian Kesehatan Tunisia akan memastikan tindak lanjut yang diperlukan setelah peringatan internasional yang diluncurkan oleh FDA tersebut. Pihaknya sedang menginventarisasi vaksin Janssen untuk ditindaklanjuti.

Sementara itu, Mrabet menekankan, tidak ada kasus pembekuan darah akibat penggunaan vaksin Janssen yang tercatat di Tunisia. Sekitar 1,3 juta dosis vaksin Janssen telah digunakan di negara ini, dikutip China.org.

Adapun FDA memiliki sistem pengawasan keamanan yang kuat untuk memantau keamanan vaksin COVID-19 yang disetujui dan disahkan untuk penggunaan darurat. FDA sedang memantau keamanan vaksin COVID-19 melalui sistem pengawasan keamanan, bekerja sama dengan CDC, Centers for Medicare and Medicaid Services, Department of Veterans Affairs, dan sistem data kesehatan non-pemerintah akademis lainnya.

EUA yang direvisi untuk pembatasan penggunaan vaksin Janssen ditujukan kepada Janssen Biotech Inc., Perusahaan Farmasi Janssen dari Johnson & Johnson.