FDA Izinkan Booster Vaksin Pfizer untuk Anak 5-11 Tahun

FDA telah mengizinkan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk digunakan pada individu berusia 5 tahun ke atas dan telah menyetujui Comirnaty (Vaksin COVID-19, mRNA) untuk digunakan pada individu berusia 16 tahun ke atas.

“Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech efektif dalam membantu mencegah konsekuensi paling parah dari COVID-19 pada individu berusia 5 tahun ke atas,” tambah Direktur FDA Center for Biologics Evaluation and Research, Peter Marks.

“Sejak persetujuan vaksin untuk anak-anak hingga usia 5 tahun pada Oktober 2021, data yang muncul menunjukkan bahwa efektivitas vaksin terhadap COVID-19 berkurang setelah dosis kedua vaksin di semua populasi resmi."

FDA juga telah menentukan, manfaat yang diketahui dan potensial dari dosis booster tunggal Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun setidaknya lima bulan setelah menyelesaikan vaksinasi primer lebih besar daripada risiko.

"Dosis booster dapat membantu memberikan perlindungan berkelanjutan terhadap COVID-19 pada kelompok usia ini (5 sampai 11 tahun) dan yang lebih tua," lanjut Peter.

EUA untuk dosis booster tunggal Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 yang diberikan kepada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun berdasarkan analisis FDA terhadap data respons imun terhadap subjek anak-anak dari uji coba plasebo acak.

Penelitian ini dilakukan sejak Oktober 2021 dengan menggunakan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dalam kelompok usia 5 sampai 11 tahun. Hasil penelitian respons antibodi pada 67 peserta penelitian yang menerima dosis booster 7 hingga 9 bulan setelah menyelesaikan vaksinasi dua dosis Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech sudah keluar.

Bahwa tingkat antibodi terhadap virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 satu bulan setelah dosis booster meningkat dibandingkan sebelum dosis booster.

Keamanan dosis booster tunggal Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada kelompok usia 5-11 tahun dinilai terhadap sekitar 400 anak yang menerima dosis booster, setidaknya lima bulan (kisaran 5 hingga 9 bulan) setelah menyelesaikan vaksinasi primer.

Adapun efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, serta kelelahan. Kemudian sakit kepala, nyeri otot atau sendi, dan menggigil serta demam.

Pada pernyataan resmi 3 Januari 2022, FDA sudah mempertimbangkan pemberian dosis booster diperlukan bagi anak-anak tertentu yang mengalami gangguan sistem imun berusia 5 hingga 11 tahun.

Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun yang telah menjalani transplantasi organ padat atau yang telah didiagnosis dengan kondisi yang dianggap memiliki tingkat imunokompromi yang setara, mungkin tidak merespons secara memadai terhadap vaksinasi primer dua dosis.

Adanya booster kepada anak usia 5-11 tahun sekarang akan memungkinkan anak-anak menerima potensi manfaat maksimal dari vaksinasi COVID-19.

FDA sebelumnya mengizinkan booster vaksin Pfizer untuk digunakan sebagai bagian dari seri imunisasi primer pada individu berusia 12 tahun ke atas. Efektivitas potensial dari dosis tambahan pada anak-anak usia 5 sampai 11 tahun diekstrapolasi dari data pada orang dewasa.

FDA menggunakan analisis sebelumnya untuk menginformasikan keamanan vaksin Pfizer sebagai booster pada populasi 5-11 tahun dan menentukan ada manfaat potensial dari pemberian dosis ketiga setidaknya 28 hari setelah dosis kedua dari rejimen dua dosis vaksin.