AS Bakal Mulai Program Vaksinasi COVID-19 Anak di Bawah 5 Tahun

Jha mencatat bahwa Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) juga perlu membuat rekomendasi jika FDA mengesahkan vaksin, dan mengatakan badan tersebut akan menetapkan tanggal untuk pertemuan komite penasihatnya "segera."

Banyak fasilitas kesehatan dapat ditutup pada 20 Juni untuk liburan Juneteenth, lanjutnya, tetapi jika FDA dan CDC menyetujui vaksin, maka vaksinasi anak-anak akan dimulai "dengan sungguh-sungguh" pada 21 Juni.

“Harapan kami dalam beberapa minggu ini setiap orangtua yang ingin anaknya divaksinasi bisa membuat janji,” katanya. "Kami akan mengirimkan dosis secepat mungkin."

Penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS akan bertemu pada bulan Juni untuk memutuskan apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin Moderna Inc untuk anak di bawah 6 tahun, dan vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech untuk anak di bawah 5 tahun.

Moderna telah mengajukan ke FDA untuk meminta otorisasi rejimen dua dosis vaksinnya, yang disebut Spikevax, pada anak-anak usia 6 bulan hingga 6 tahun. Pfizer belum menyelesaikan aplikasi otorisasi FDA, tetapi uji klinisnya menguji tiga dosis vaksin untuk anak usia 6 bulan hingga di bawah 5 tahun.

Moderna berencana untuk menggunakan dosis 25 mikrogram untuk kelompok anak usia 6 bulan hingga 6 tahun.

Ini lebih rendah dari 100 mikrogram yang digunakan dalam dua dosis pertama pada orang dewasa dan 50 mikrogram yang digunakan sebagai dosis penguat untuk orang dewasa yang tidak mengalami gangguan kekebalan. Dalam uji klinisnya, Moderna memberikan dua dosis dengan jarak 28 hari.

Sementara, vaksin Pfizer dan BioNTech, yang disebut pula Comirnaty, diuji sebagai formulasi 3 mikrogram pada anak di bawah 5 tahun, dibandingkan versi 10 mikrogram yang digunakan pada anak usia 5-11 dan dosis 30 mikrogram yang digunakan untuk orang berusia 12 tahun ke atas.

Dalam uji klinis mereka, anak-anak diberi dua dosis pertama sekitar tiga minggu terpisah, dengan dosis ketiga diberikan setidaknya tiga bulan setelah yang kedua.

“Versi dosis rendah diharapkan dapat mengurangi efek samping yang terkait dengan vaksin,” kata Jha.

Dari sisi efektivitas, untuk vaksin Moderna dalam uji klinis yang melibatkan sekitar 6.700 anak, kemanjuran dalam mencegah infeksi simtomatik di antara anak-anak berusia 6 bulan hingga 2 tahun adalah 43,7 persen.

Sedangkan kemanjuran adalah 37,5 persen untuk anak-anak berusia 2-6 tahun.

Sedangkan, belum ada cukup kasus gejala COVID-19 di antara anak-anak dalam uji coba Pfizer-BioNTech untuk menghasilkan angka kemanjuran akhir.

Analisis awal berdasarkan 10 kasus COVID-19 bergejala yang diidentifikasi ketika varian virus Corona Omicron dominan menunjukkan kemanjuran vaksin 80,3 persen pada kelompok usia di bawah 5 tahun. Pfizer dan BioNTech berencana untuk memperbarui angka tersebut setelah setidaknya 21 anak dalam uji coba mendapatkan gejala COVID-19.

Data keamanan yang mencakup 1.678 anak-anak dalam uji coba Pfizer menunjukkan bahwa efek samping umumnya sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa. Pfizer mengatakan memilih versi 3-mikrogram dosis rendah karena profil keamanannya.

Meskipun tidak mengungkapkan data keamanan spesifik, dikatakan vaksin pada dosis ini umumnya seaman plasebo yang digunakan dalam penelitian ini.

Data Moderna menunjukkan bahwa setiap efek samping sebagian besar ringan dan sedang, dengan suhu demam yang serupa dengan yang dialami setelah vaksinasi dengan vaksin pediatrik lainnya. Demam yang lebih besar dari 104 derajat Fahrenheit diamati pada 0,2 persen anak usia 2-6 tahun dan mereka yang berusia 2 bulan hingga 2 tahun.