Vaksin BUMN Masuk Uji Klinis Fase 3, Target Produksi Juli 2022

Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Penny K. Lukito juga menyampaikan bahwa kick off uji klinis fase 3 vaksin BUMN merupakan suatu kelegaan dan kebanggaan tersendiri bagi Badan POM.

Pasalnya, badan ini turut mendampingi pengembangan vaksin tersebut dimulai dari penyiapan fasilitas produksinya hingga kini mulai masuk ke fase 3.

“Proses pengembangan vaksin BUMN ini adalah yang pertama di Indonesia, merupakan karya anak bangsa kita, dalam pengembangannya dimulai dari preklinik, tahapan uji klinik 1, 2, dan sekarang fase ke-3 atau fase terakhir.”

“Kami juga sudah memberikan izin untuk melakukan uji klinis fase ke-3, tentunya juga nanti memenuhi tahapan uji klinik yang baik dengan hasil yang baik mudah-mudahan, dalam jangka waktu yang sudah disepakati,” kata Penny.

Ia juga berharap agar vaksin BUMN akan mendapat hasil baik sehingga dapat segera diberi izin Emergency Use Authorization (EUA) kemudian diproduksi komersil dan menjadi vaksin yang aman, bermutu, efektif, berkhasiat, dan berdaya saing.

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menambahkan, setelah masuk ke uji klinis tahap 3, jika semua berjalan lancar maka target Emergency Use Authorization atau izin penggunaan darurat keluar pada Juli 2022.

“Setelah EUA keluar kita mulai produksi. Dan kita sudah menyiapkan kapasitas produksi yang cukup besar. Di mana untuk vaksin BUMN ini kami telah menyiapkan kapasitas 120 juta dosis per tahun. Tentunya nanti akan diproduksi sesuai kebutuhan.”

Uji klinis yang dilakukan pada vaksin BUMN diawali dengan peruntukkan vaksin primer dosis satu dan dua. Namun, karena jumlah vaksinasi primer di Indonesia sudah cukup besar, kemungkinan besar akan diprioritaskan pula untuk booster.

“Kemudian diuji pula untuk anak karena kita memang masih kekurangan suplai vaksin untuk anak karena memang belum banyak vaksin yang mendapatkan izin untuk diberikan ke anak.”

Uji klinis vaksin BUMN fase ketiga rencananya akan diberikan kepada 4.050 subjek dengan batasan usia 18 sampai 70 tahun.

Terkait namanya, vaksin ini memang diawali dengan sebutan vaksin BUMN, kata Erick. Namun, ke depannya nama ini akan dikonsultasikan kembali kepada Presiden Joko Widodo dan Kementerian Kesehatan.

“Kita konsultasikan apakah vaksin ini akan diubah namanya, karena tentu dalam mencantumkan nama ini bukan artinya kita arogan atau sombong seakan-akan mengklaim bahwa ini milik kelompok. Namun, memang ketika registrasi awal kita memang harus melakukan itu kalau enggak, nanti tidak ketahuan ini vaksinnya siapa.”

Sedangkan, mengenai distribusi vaksin, Erick mengatakan tentu di tahap awal akan diprioritaskan untuk masyarakat Indonesia terlebih dahulu.

“Memang kapasitas yang sudah disediakan itu sampai 120 juta, tapi tadi disampaikan total produksi kita itu bisa sampai 500 juta. Nah ini saya rasa kalau nanti diperlukan, nanti diperbesar, apalagi kita berharap Indonesia menjadi hub dari produksi vaksin dunia ya kita bisa tingkatkan.”

“Kita juga terus melakukan inovasi baik dengan kerja sama di dalam negeri ataupun dengan anak Indonesia yang sedang sekolah di luar negeri untuk bisa meningkatkan teknologi kita. Supaya, jangan sampai kita terus tertinggal,” kata Erick.