Izin Darurat Vaksin Merah Putih Unair-Biotis dan Vaksin BUMN Belum Bisa Keluar, Kenapa?

Togi Junice Hutadjulu menambahkan, pengembangan vaksin COVID-19 harus penuh kehati-hatian. Setelah dipastikan aman dan terjamin mutu juga khasiat, baru akan mendapat izin darurat dari BPOM.

"Kita harus ada kehati-hatian, karena ini kan pengembangan dan tentunya nanti kalau sudah memenuhi keamanan, mutu, dan khasiat baru keluar izin daruratnya," tambahnya.

Secara terpisah, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny K. Lukito menegaskan, izin darurat penggunaan Vaksin Merah Putih Unair - Biotis belum bisa keluar tepat di Hari Kemerdekaan RI, tanggal 17 Agustus 2022.

Sebab, masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinik fase 3. Selain Vaksin Merah Putih Unair - Biotis, Vaksin COVID-19 BUMN yang juga ditargetkan mendapatkan EUA di Hari Kemerdekaan RI juga masih menunggu data uji klinik.

"Data-data interim uji klinik masih dalam proses untuk dilengkapi untuk bisa mendapatkan EUA. Ini untuk vaksin-vaksin pengembangan dalam negeri, yaitu Vaksin Merah Putih Unair - Biotis dan Vaksin BUMN - Baylor," terang Penny saat dikonfirmasi Health Liputan6.com melalui pesan singkat pada Selasa, 16 Agustus 2022.

* BACA BERITA TERKINI LAINNYA DI GOOGLE NEWS

Uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair -  Biotis dilaksanakan di center uji klinik Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo, Surabaya dan 3 satellite sites, yaitu Rumah Sakit UNAIR, Surabaya, RSUD Dr. Saiful Anwar, Malang, dan Rumah Sakit Paru, Jember.

Dalam tahap ini, uji klinik tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin uji akan dibandingkan dengan Vaksin CoronaVac, yang telah mendapatkan EUA dari Badan POM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) WHO, serta mempunyai platform yang sama dengan Vaksin Merah Putih, yaitu inactivated virus.

Sebelumnya, uji klinik fase 1 telah dimulai pada tanggal 8 Februari 2022 dan uji klinik fase 2 pada tanggal 28 Maret 2022. Saat ini, vaksin sedang dalam tahap pengamatan/follow up setelah suntikan kedua.

“Badan POM telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih Unair ini sejak awal dengan memberikan asistensi melalui pertemuan yang dilakukan secara daring maupun luring," kata Penny K. Lukito saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.

Asistensi ini diberikan kepada peneliti, dimulai dari pelaksanaan uji non-klinik pada hewan, dilanjutkan uji klinik pada manusia mulai dari fase 1, 2, dan tentunya fase 3 yang saat ini sedang dilaksanakan. Badan POM juga memberikan asistensi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis untuk persiapan produksi vaksin secara masal."

Untuk uji klinik fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN dilaksanakan di 4 center, yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. BPOM telah menyetujui uji klinik fase 3 pada tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut.

Penny K. Lukito menyebut, kemajuan dalam penelitian dan pengembangan Vaksin COVID-19 BUMN oleh para peneliti Indonesia kembali mengangkat harapan upaya peningkatan kemandirian vaksin untuk dapat mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap vaksin impor.

“Suatu kebanggaan bagi Badan POM karena kami turut mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin tersebut untuk dapat menghasilkan produk vaksin yang memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP)," ujar Penny saat Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN di Laboratorium Sentral Lantai 1 Fakultas Kedokteran, Unversitas Diponegoro, Semarang, Kamis (9/6/2022).

"Pengembangan Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin karya anak bangsa yang pertama, yang dimulai dari pre klinik, uji klinik fase 1, 2, dan saat ini masuk ke fase 3."

Vaksin BUMN merupakan salah satu contoh penelitian dan pengembangan yang dilakukan dengan sinergi antara pihak akademisi, bisnis, dan pemerintah. Research Seed vaksin diperoleh dari Baylor College of Medicine, kemudian PT Bio Farma mengembangkan menjadi GMP Seed (Master Seed dan Working Seed) dan dioptimasi pada tahap proses upstream-downstream sehingga dihasilkan bulk (bahan baku vaksin).