BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah Putih Inavac untuk Booster

Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman menuturkan, pengajuan uji klinik Vaksin Inavac untuk booster sudah diajukan jauh-jauh hari ke BPOM. Hal itu pun mendapat respons cepat dari BPOM dengan memberikan izin uji klinik booster.

"Kami juga mengajukan ke BPOM mengenai booster. Kami berharap pemanfaatkan Vaksin Inavac ini memberikan manfaat kepada masyarakat Indonesia pada tahun ini," tuturnya.

"Diharapkan, Oktober, November, Desember 2022, kami bisa memberikan kontribusi terhadap Vaksin Merah Putih -- untuk digunakan dalam vaksinasi booster."

Sebagai persiapan produksi, kapasitas PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk memproduksi vaksin dapat mencapai 20 juta vaksin per bulan. Meski begitu, tahap awal peluncuran awal sebesar 5 juta vaksin terlebih dahulu.

Di sisi lain, uji klinik fase 3 Vaksin Inavac masih berjalan dan menunggu hasilnya.

"Saya bangga sekali sampai detik ini. Kapasitas produksi kami cukup besar, fill and finish 20 juta per bulan, tapi untuk tahap awal 5 juta dulu," lanjut Sudirman.

"Dan ini adalah 100 persen (vaksin COVID-19) karya anak bangsa, virusnya berasal dari isolasi anak bangsa sendiri. Kolaborasi dengan tim Unair sangat baik. Kemudian kami masih menunggu sekarang hasil uji klinik fase 3."

Izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin Merah Putih Inavac sampai saat ini masih berproses. Sebab, menunggu hasil uji klinik fase 3.

Dari uji klinik fase 1 dan 2, Penny K. Lukito mengatakan, hasilnya menggembirakan. Vaksin Inavac dapat meningkatkan sistem imun. Meski begitu, kelengkapan hasil uji klinik fase 3 tetap diperlukan untuk memeroleh EUA.

"Peluangnya sangat besar sekali. Uji klinik fase 2 sudah dilewati dan dapat meningkatkan imun sistem dibandingkan vaksin lain. Jadi, tidak kalah dengan vaksin lain yang sudah mendapatkan EUA dengan teknologi (platform) yang sama," katanya.

"Sekarang kita harus mendukung dengan adanya fase 2 terlewati, sedang kita menunggu hasil interim (uji klinik fase 3) untuk dapat EUA, tapi dengan jumlah subjek yang lebih banyak."

Ditargetkan pula, September 2022 dapat keluar EUA untuk Vaksin Inavac. "Harapannya September bisa selesai dan segera bisa dikeluarkan EUA, tapi harus menunggu dulu (penilaian kelayakan vaksin) sesuai standar internasional yang ada," sambung Penny.

Berkaitan dengan booster Vaksin Inavac, Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia Dante Saksono Harbuwono menekankan, harus ada uji klinik dulu bila Vaksin Merah Putih Unair - Biotis hendak digunakan sebagai booster.

Artinya, walaupun Vaksin Merah Putih sudah melengkapi uji klinik fase 1, 2, dan 3, tetap ada penelitian khusus untuk penggunaan booster.

"Nanti tentu harus ada mekanisme clinical trial (uji klinik vaksinasi booster) lebih dulu. Kalau memang clinical trial, Vaksin Merah Putih itu sudah masuk dalam clinical trial tahap booster, maka tentu bisa digunakan," jelas Dante usai acara Penandatangan Kerja Sama Prodia dengan IHH Healthcare Malaysia di Prodia Tower, Jakarta, ditulis Minggu (31/7/2022).

"Tetapi yang paling penting adalah clinical trial Vaksin Merah Putih itu."

Sebagaimana rilis resmi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI tertanggal 1 Juli 2022, selain sebagai vaksin utama, Vaksin Merah Putih turut didorong untuk dapat digunakan sebagai vaksin booster dan vaksin pada anak.