Bertemu Bos Moderna, Menkes Budi Terkesima Ada Vaksin Canggih

Penuturan Budi Gunadi Sadikin bertemu bos Moderna sebelumnya pernah disampaikan saat acara Kick Off Change Source Penggunaan Bahan Baku Obat Dalam Negeri dan Peresmian Pabrik Bahan Baku Obat bulan Juni 2022.

Moderna termasuk perusahaan farmasi yang pionir dalam pengembangan vaksin berbasis mRNA. Vaksin mRNA tidak menggunakan virus atau kuman yang dilemahkan atau dimatikan, melainkan komponen materi genetik yang direkayasa agar menyerupai kuman atau virus tertentu. 

Teknologi vaksin mRNA dapat memicu reaksi kekebalan tubuh layaknya virus dan kuman yang dilemahkan pada vaksin biasa. Contoh vaksin COVID-19 platform mRNA seperti vaksin Moderna dan Pfizer. Setelah disuntik, mRNA dari vaksin yang ditangkap oleh sel imun yang akan mengarahkan sel untuk memproduksi spike protein – protein yang menyusun bagian dari permukaan virus Corona.  

Selanjutnya, sel imunitas tubuh akan mengenal komponen mRNA, sehingga sistem kekebalan tubuh akan menghasilkan antibodi yang spesifik untuk melawan Virus Corona. Teknologi mRNA ini pun lebih canggih ketimbang vaksin yang dibuat menggunakan platform virus atau bakteri.

“Saya ketemu Direktur Utama Moderna di Amerika, satu lipid itu bisa macam-macam mRNA-nya, enggak cuma dimasukin virus COVID-19 aja, bisa TB, dengue dan lainnya. Mereka mau bikin itu,” tutur Menkes Budi Gunadi di PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopeia, Cikarang, Bekasi pada Kamis (2/6/2022).

“Dengan adanya perkembangan dan pembahasan teknologi vaksin yang tadinya berbasis virus dan berbasis protein, sekarang geser ke berbasis vektor dan mRNA.”

Ke depannya, lanjut Budi Gunadi, Moderna siap untuk kembali bertransformasi dengan membuat vaksin dengan beragam strain. Misal, untuk vaksin COVID-19 dimasukkan satu lipid dalam dua strain, yakni strain Wuhan dan strain Omicron.

"Saya diajarin sama dia (Direktur Utama Moderna), satu sel manusia itu ada DNA atau RNA, dan mRNA bisa sampai 1.000 untuk satu sel. Sekarang, kita hanya pakai satu mRNA dikasih lipid suntikan, buat bangun antibodi yang spesifik untuk virus COVID-19,” lanjutnya.

"Ke depan, Moderna sudah siap-siap 15 mRNA untuk satu lipid. Ada Omicron, Wuhan, bakteri TB, virus lain, jadi sekali suntik dapat 15 antibodinya.”

Budi Gunadi juga berkeinginan Moderna dapat membangun pabrik vaksin di Indonesia. “Saya sudah bilang, ‘ya sudah kamu (Dirut Moderna) invest (investasi) saja supaya bisa bangun industri vaksin mRNA ini,” sambungnya.

Pada perkembangan vaksin canggih Moderna terkini, perusahaan farmasi ternama dunia ini baru saja meluncurkan vaksin ‘bivalen’ dengan dua strain virus SARS-CoV-2, yaitu strain asli Corona dari Wuhan dan varian Omicron. Produk vaksin bivalen bernama Spikevax bivalent Original/Omicron dengan berat 0,1 mg/mL untuk injeksi.

Komposisi vaksin bivalen berupa botol multidosis yang berisi 5 dosis dengan masing-masing 0,5 mL. Hasil uji klinik vaksin ini diindikasikan sebagai dosis booster pada individu berusia 18 tahun ke atas. Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi dari lembaga yang berwenang.

Sebagai dosis penguat atau booster, pemberian Spikevax bivalent Original/Omicron individu berusia 18 tahun ke atas sebanyak 0,5 mL yang harus diberikan secara intramuskular kepada orang dewasa setidaknya 3 bulan setelah menyelesaikan vaksinasi primer atau booster pertama dengan vaksin mRNA atau vektor adenoviral, sesuai laporan Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Inggris pada 15 Agustus 2022.

Sementara itu, penggunaan Spikevax bivalent Original/Omicron pada anak-anak kurang dari 18 tahun belum ditetapkan. Belum ada data yang tersedia. Begitu pula untuk kategori lansia di atas 65 tahun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan.

Vaksin harus diberikan secara intramuskular dan tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan vaksin lain atau produk obat. Secara umum, hasil uji klinik fase 3 soal keamanan vaksin bivalen Moderna masih berlangsung yang melibatkan 30.351 peserta berusia 18 tahun ke atas yang menerima setidaknya satu dosis Spikevax (asli) atau plasebo

Pada saat vaksinasi, usia rata-rata dari populasi adalah 52 tahun (kisaran target 18 - 95); 22.831 (75,2 persen) peserta berusia 18 tahun hingga 64 tahun dan 7.520 (24,8 persen) peserta berusia 65 tahun atau lebih.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah rasa nyeri di tempat suntikan (92 persen), kelelahan (70 persen), sakit kepala (64,7 persen), mialgia (61,5 persen), artralgia (46,4 persen), menggigil (45,4 persen), mual/muntah (23 persen), bengkak/nyeri ketiak (19,8 persen), demam (15,5 persen), pembengkakan tempat suntikan (14,7 persen), dan kemerahan (10 persen). Reaksi biasanya ringan atau sedang dalam intensitas dan hilang dalam beberapa hari setelah vaksinasi.

Secara keseluruhan, ada insiden yang lebih tinggi dari beberapa reaksi merugikan pada usia yang lebih muda antara lain, kejadian pembengkakan/nyeri ketiak, kelelahan, sakit kepala, mialgia, artralgia, menggigil, mual/muntah dan demam lebih tinggi pada orang dewasa usia 18 sampai  kurang dari 65 tahun dibandingkan mereka yang berusia 65 tahun ke atas.

Pada 15 Agustus 2022, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Inggris menyetujui penggunaan versi terbaru dari vaksin COVID-19 bivalen yang dibuat oleh Moderna yang menargetkan dua varian virus Corona. Vaksin ini disetujui sebagai dosis booster dewasa setelah ditemukan memenuhi standar keselamatan, kualitas, dan efektivitas regulator Inggris.

Keputusan memberikan persetujuan untuk vaksin booster ini di Inggris didukung oleh badan penasihat ilmiah ahli independen pemerintah, Commission on Human Medicines setelah meninjau bukti dengan cermat.

Kepala Eksekutif MHRA Dr June Raine berkata, “Saya senang mengumumkan persetujuan vaksin penguat bivalen Moderna, yang dalam uji klinis untuk memberikan respons imun yang kuat terhadap varian Omicron BA.1 serta strain asli Corona 2020 (strain Wuhan).”

Vaksin COVID-19 generasi pertama yang digunakan di Inggris terus memberikan perlindungan penting terhadap penyakit dan menyelamatkan nyawa. Apa yang diberikan oleh vaksin bivalen kepada kita adalah ‘alat yang dipertajam’ untuk membantu melindungi kita dari penyakit ini (COVID-19) seiring dengan terus berkembangnya virus.

“Kami memiliki strategi pengawasan keamanan yang komprehensif untuk memantau keamanan semua vaksin COVID-19 yang disetujui Inggris dan ini (Spikevax bivalent Original/Omicron) akan mencakup vaksin yang disetujui hari ini.”

Ditambahkan MHRA Chief Executive Munir Pirmohamed, “MHRA Chief Executive dan COVID-19 Vaccines Expert Working Group telah secara independen meninjau data tentang keamanan, kualitas dan efektivitas dan setuju dengan keputusan MHRA.”

“Virus, SARS-CoV-2, terus berkembang untuk menghindari kekebalan yang diberikan oleh vaksin. Vaksin bivalen baru ini mewakili langkah selanjutnya dalam pengembangan vaksin untuk memerangi virus, dengan kemampuannya untuk mengarah pada respons imun yang lebih luas daripada vaksin aslinya.”

Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) akan memberikan rekomendasi tentang bagaimana vaksin bivalen Spikevax bivalent Original/Omicron harus ditawarkan sebagai vaksin COVID-19 bagian dari program pemerintah.