BPOM Pastikan 3 Vaksin COVID-19 Produksi Dalam Negeri Halal

Kabar terkini, BPOM telah mengeluarkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) untuk IndoVac. Izin penggunaan ditujukan untuk vaksinasi primer (vaksin dosis 1 dan 2) dewasa (18 tahun ke atas).

Penny K. Lukito mengungkapkan, vaksin IndoVac yang sudah mendapatkan izin darurat untuk vaksinasi primer dewasa kini sedang tahap uji klinik vaksin booster. Dalam hal ini, penggunaan IndoVac nanti juga akan digunakan sebagai booster.

"Untuk pemberian EUA yang baru diberikan, IndoVac sudah dapat. Jadi, vaksin dalam negeri IndoVac yang dikembangkan Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) sudah dapat EUA untuk vaksin primer dewasa," ungkapnya.

"Nah, sekarang dilanjutkan dengan uji klinik vaksin boosternya. Intinya, sudah dapat EUA yang pertama (untuk vaksinasi primer)."

Untuk vaksin InaVac ditargetkan segera mendapat izin darurat penggunaan BPOM pada awal Oktober mendatang. Sebab, masih tahap finalisasi.

"Vaksin Merah Putih (InaVac) masih dalam finalisasi, jadi sebentar lagi (EUA-nya terbit). Ini kan September, ya awal Oktober akan dapat EUA," Penny menambahkan.

"Kalau yang IndoVac itu sudah dapat ya EUA-nya dan akan diproduksi di Indonesia."

BPOM juga mempersiapkan IndoVac dan InaVac untuk uji klinik sasaran vaksin anak. Pengajuan protokol uji klinik untuk vaksin anak, antara lain:

IndoVac

Usia 6 – 17 tahun

• Fase 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa
• Untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia ini dibandingkan dengan vaksin COVID-19 yang terdaftar di Indonesia

InaVac

Usia 6 – 11 tahun

• Fase 2/3 untuk menentukan dosis optimal, dan dilanjutkan untuk menilai khasiat dan keamanan pada usia ini

Usia 12 – 17 tahun

• Fase 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa
• Untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia ini dibandingkan dengan vaksin Sinovac

Pada kesempatan berbeda, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengemukakan perusahaan swasta PT Etana Biotechnologies Indonesia sedang merintis untuk memproduksi vaksin COVID-19 berplatform mRNA di Indonesia.

"PT Etana sedang berproses untuk mendapatkan sertifikasi cara produksi vaksin mRNA, baik di sektor upstream dan downstream dengan alih teknologi," kata Penny di sela-sela acara 'Lokakarya Pengembangan Obat Dalam Negeri' di Hotel Ayana MidPlaza Jakarta, Jumat (26/8/2022).

Kerja sama PT Etana Biotechnologies Indonesia dibantu oleh Abogen Biosciences Co Ltd dan Yuxi Walvax untuk pengembangan vaksin COVID-19 mRNA terbukti secara klinis mampu memproduksi vaksin berplatform mRNA dengan kualitas yang bagus.

"BPOM siap mendampingi untuk Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) vaksin yang diproduksi di Indonesia," sambung Penny.

Pada Mei 2022, Penny menyampaikan, vaksin yang dikembangkan PT Etana Biotechnologies Indonesia merupakan vaksin mRNA pertama dalam negeri yang sudah melalui proses yang sesuai standar dan telah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Ini adalah vaksin mRNA yang diproyeksikan halal pertama. Saya kira proses sertifikasi oleh MUI sedang berproses. Sudah mendapatkan CPOB dan akan beranjak untuk keseluruhan prosesnya dari hulu ke hilirnya," katanya dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR RI, Jakarta, Selasa (31/5/2022).