Kata Menkes soal Daftar 102 Obat Sirup yang Ditemukan di Rumah Pasien Gangguan Ginjal Akut

Sebelumnya, pada Kamis, 20 Oktober 2022, BPOM merilis ke publik lima merek obat sirup yang memiliki cemaran etilen glikol yang melebihi ambang batas. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

BPOM melakukan sampling pengujian terhadap 39 batch dari 26 sirup obat. Produk tersebut diantaranya disampling dengan kriteria antara lain:

- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama di rumah sakit

- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

- Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Berikut merek obat sirup beserta batch yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Meski begitu, hasil temuan di atas bukan berarti dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19," kata BPOM.

Sebenarnya bukan hanya obat-obat yang masuk daftar di atas saja yang dilarang dikonsumsi untuk sementara. Per 18 Oktober kemarin, Kementerian Kesehatan menginstrusikan tenaga kesehatan untuk tidak meresepkan obat dalam bentuk sirup dan cair. Apotek pun untuk sementara dilarang menjual obat bebas dan/atau bebas terbatas dalam bentuk sirup untuk sementara waktu. 

Budi Gunadi menjelaskan upaya penyetopan penggunaan obat sirup untuk sementara waktu demi melindungi anak-anak. Hal ini mengingat penambahan kasus di Oktober terjadi kenaikan kasus gangguan ginjal akut yang pesat sekali. Belum lagi ditambah dengan beban rumah sakit yang mulai terasa.

"Kalau ke RSCM, sudah mulai penuh tuh ICU untuk anak. Ngeri sekali ini fatality rate tinggi. Jadi, kita ambil kebijakan yang sifatnya konservatif daripada makin banyak anak yang sakit," jelas Budi.

Berdasarkan hasil penelitian sementara, penyebab anak mengalami gangguan ginjal akut semakin terang. Meski belum 100 persen final tapi mengarah besar karena cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

“Apa sudah pasti (penyebabnya EG dan DEG)? Sekarang sudah jauh lebih pasti dibandingkan sebelumnya karena memang terbukti di anak-anak ada, jadi darah anak-anak terbukti mengandung senyawa ini,” ujar Budi.

"Kita ambil kebijakan konservatif walau belum seratus persen tahu mana yang benar-benar berbahaya dan tidak, tapi 75 persen kita udah tahu yang menyebabkan tuh ini (EG dan DEG). Maka kita larang dulu untuk diresepkan dan larang dijual di apotek."