BPOM: Obat Sirup Produk PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries Terbukti Mengandung Cemaran EG dan DEG Sangat Tinggi

Kepala BPOM Penny Lukito — Konferensi pers BPOM terkait temuan dua industri farmasi yang produk obat sirupnya mengandung EG/DEG di atas ambang batas, Senin, 31 Oktober 2022.

Liputan6.com, Banten Penelusuran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menunjukkan produk obat sirup dari dua perusahaan farmasi terbukti memiliki cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) dengan kandungan sangat tinggi. Kedua cemaran bahan kimia tersebut diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak.

"Kami sudah melakukan serangkaian kegiatan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan--ini tentunya untuk mengantisipasi berbagai hal. Kami juga telah menemukan perusahaan atau produsen produk farmasi yang memproduksi sejumlah sirup dengan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG yang jauh melebihi ambang batas yang dibolehkan," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin, 31 Oktober 2022.

BPOM, kata Penny, juga telah menemukan bukti bahwa industri farmasi yang dimaksud telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya. Perubahan tersebut tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan oleh para produsen sesuai standar ketentuan yang ada.

Menurut Penny, apabila ada perubahan terkait produksi obat, produsen harus melaporkannya pada BPOM.

Berdasarkan sejumlah temuan yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan itu, industri farmasi yang dimaksud telah diberi sanksi administrasi oleh BPOM. Sanksi tersebut kata Penny berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.

Selain diberikan sanksi, BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari dua industri farmasi untuk produksi cairan non-betalaktam.

"Dengan demikian seluruh izin edar produk cairan oral non-betalaktam dari kedua industri farmasi itu telah dicabut," tegas Penny.

Dua industri farmasi yang produknya terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas yakni PT Yarindo Farmatama yang berlokasi di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas.

2 dari 3 halaman

Barang Bukti dari 2 Industri Farmasi

Guna melihat aspek pemidanaan dua industri farmasi yang menyalahi aturan tersebut, BPOM telah berkolaborasi dengan Bareskrim POLRI melakukan operasi bersama sejak Senin pekan lalu, 24 Oktober 2022.

Berdasarkan hasil pemeriksaan, di dua lokasi industri farmasi itu didapati adanya bahan baku pelarut propilen glikol produk jadi serta bahan pengemas yang diduga terkait dengan kegiatan produksi sirup obat mengandung EG/DEG yang melebihi ambang batas.

Barang bukti yang disita dari PT Yarindo Farmatama terdiri dari bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, serta dokumen. Sementara dari PT Universal Pharmaceutical Industries telah disita produk Unibebi Demam Sirup, Unibebi Demam Drops, Unibebi Cough Sirup, dan bahan baku propilen glikol produksi Dow Chemical Thailand, serta berbagai dokumen.

3 dari 3 halaman

Dugaan Tindak Pidana

Berdasarkan penyidikan terhadap saksi-saksi dari kedua perusahaan farmasi, saksi ahli pidana, dan saksi dari distributor, patut diduga telah terjadi tindak pidana sebagai berikut:

1. Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu sebagaimana dalam UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 196, Pasal 98 ayat 2 dan ayat 3 dengan ancaman pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 Miliar.

2. Dan memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62 Ayat 1 dan UU RI No. 8 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 tahun dan denda paling banyak Rp2 Miliar.

Penny mengatakan akan ada ancaman pidana lain jika secara kausalitas pelanggaran tersebut terbukti menyebabkan kematian.