Obat Sirup Ditarik, PT Yarindo ke BPOM: Kenapa Izin Edar Kami Keluar?

Adanya sanksi dari BPOM, Vitalis Jebarus juga turut sedih. Ia berpendapat kemungkinan perusahaan farmasinya, PT Yarindo Farmatama menjadi korban pemalsuan.

Sebab, penggunaan bahan baku obat sudah diteliti dan sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) BPOM.

"Saya juga sedih karena kami sebenarnya korban dari pemalsuan dan penipuan, apakah dari supplier atau manufacturing penerbit," terang Vitalis.

"Tapi dari bahan-bahan yang dikirim ke kami, itu adalah bahan yang sudah diteliti dengan baik sesuai CPOB."

Adapun penghentikan obat sirup yang ditujukan kepada PT Yarindo menyoal produksi obat sirup Flurin DMP.

"Terkait produk Badan POM sudah keluarkan surat untuk menghentikan produksi obat Flurin DMP saja," imbuh Vitalis.

Pada kesempatan yang sama, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, produk obat sirup Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) amat jauh dari ambang batas aman.

Produk obat sirup Flurin DMP dari PT Yarindo Farmatama terbukti menggunakan bahan baku pelarut bernama Propilen Glikol dengan kadar Etilen Glikol sebesar 48 mg/ml. Padahal, ambang batas aman untuk cemaran EG dalam obat sirup adalah 0,1 mg/ml.

"Produk Flurin DMP dari PT Yarindo terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol dengan (kandungan) etilen glikol sebesar 48 mg per ml, padahal syaratnya harus kurang dari 0,1 mg per ml," jelas Penny.

Propilen Glikol adalah bahan baku yang sering digunakan untuk membantu pelarutan obat. Propilen glikol masih boleh memiliki cemaran seperti EG dan DEG asalkan masih dalam ambang batas wajar, yakni 0,1 persen.

Jika melewati batas ini, maka bahan baku tersebut tidak memenuhi syarat dan tak bisa diformulasi. Ketika sudah memenuhi syarat baru bisa diformulasi.

BPOM juga menemukan temuan lain. PT Yarindo tidak melaporkan ada perubahan bahan baku obat serta tidak melakukan kualifikasi supplier bahan baku obat. Kesalahan lain dari PT Yarindo Farmatama adalah tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku obat yang akan digunakan.

Dari hasil temuan Etilen Glikol yang amat jauh dari ambang batas aman pada produk obat sirup Flurin PT Yarindo Farmatama, BPOM bersama Bareskrim bakal gelar perkara.

Lalu, BPOM akan terus melakukan penelusuran lain dari produsen farmasi satu ini. Penny berharap semua hasil produk dari perusahaan ini baik alias tidak ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan.

Selain itu, BPOM juga akan melakukan penelusuran terhadap supplier bahan baku obat yang digunakan PT Yarindo Farmatama. Hal ini untuk mengetahui, apakah bahan baku tersebut didisistribusikan ke perusahaan farmasi lain atau tidak. 

Di sisi lain, Penny K. Lukito menyampaikan, PT Yarindo Farmatama termasuk salah satu perusahaan farmasi yang tercatat di BPOM memiliki tingkat kepatuhan dalam pelaksanaan obat yang tidak baik.

"PT Yarindo memiliki rekam jejak recall (daftar ulang obat) yang paling banyak dalam dua tahun terakhir," pungkasnya.

"BPOM punya catatan industri farmasi yang kepatuhannya tidak baik selama ini. Memang, akhirnya kami temukan PT Yarindo ini memang terpenuhi menghasilkan produk yang tidak memenuhi ketentuan."