Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM - Kemenkes Dorong Produksi Bahan Pelarut Obat

Penny K. Lukito membeberkan terjadi perbedaan harga yang sangat tajam antara bahan pelarut obat kategori pharmaceutical grade dan industrial grade. Salah satunya, gejolak akibat pandemi COVID-19 yang membuat sejumlah pihak memanfaatkan dengan tidak baik.

"Salah satu penyebabnya adalah kemungkinan karena adanya di masa-masa pandemi COVID-19, ada perbedaan harga-harga, harganya jadi mahal. Sehingga menyebabkan kesempatan tersebut dimanfaatkan dengan tidak baik," ungkapnya.

Alhasil, upaya kemandirian memproduksi bahan pelarut obat dalam negeri menjadi langkah baik. Keamanan mutu pun dapat lebih terjamin dan diawasi oleh BPOM.

"Nah, mungkin membangun produksi dalam negeri dari bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG) adalah sesuatu hal yang bisa kita lakukan untuk membangun kemandirian dan memastikan keamanan mutunya," imbuh Penny.

"Satu hal yang perlu saya sampaikan juga dikaitkan dengan industri farmasi, saya kira ini bisa menjadi pertimbangan ke depan dalam pembelian obat, pengadaan obat untuk mempertimbangkan, memasukkan juga aspek otoritas dari industri farmasinya."

Pada konferensi pers 31 Oktober 2022, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengungkapkan, ada tiga industri farmasi sengaja mengganti bahan baku (pelarut) obat sirup mereka dengan yang lebih murah. Perubahan ini memicu adanya cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) jauh di ambang batas aman.

Bahan baku pelarut yang dimaksud, salah satunya Propilen Glikol (PG) maksimal 0,1 mg/ml.

"Karena memang akan ada perbedaan harga yang mencolok sekali, antara yang pharmaceutical grade dengan yang industrial grade. Jadi, pelarut berupa Propilen Glikol harus melalui proses pemurnian sesuai standar pharmaeutical grade agar aman," terang Penny di PT Yarindo, Serang, Banten.

"Hal ini untuk mengantisipasi munculnya cemaran berlebih seperti Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Misalnya pada standar bahan baku pelarut obat sirup, dibolehkan ada kandungan Propilen Glikol (PG) maksimal 0,1 mg/ml."

Setiap produsen yang mendatangkan bahan baku tambahan tersebut, lanjut Penny, wajib memvalidasi dan melakukan pengujian secara mandiri untuk memeroleh ketentuan ambang batas aman.

"Bahkan sebelumnya, mereka harus datang sendiri ke pemasoknya, apakah mereka memiliki sertifikat cara distribusi obat yang baik, memenuhi ketentuan pharmaceutical grade," katanya.

Adapun tiga industri farmasi yang diduga melanggar aturan dan mendapat sanksi pidana antara lain:

1. PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Cikande, Serang, Banten
2. PT Universal Pharmaceutical Industries (Unipharma) yang beralamat di Tanjung Mulya, Medan, Sumatera Utara
3. PT Afi Farma di Kediri, Jawa Timur

Industri farmasi juga harus memiliki kewajiban melakukan pengujian kualitas bahan baku untuk memastikan tidak ada bahan cemaran yang mengancam keselamatan pasien.

"Industrial grade bisa saja digunakan sebagai bahan pelarut cat dan lainnya, mungkin lebih murah karena tidak harus melalui sistem purifikasi -- proses pemurnian -- yang tingkatnya tinggi," Penny K. Lukito menambahkan.

Salah satu kesalahan dalam pemanfaatan bahan baku Propilen Glikol (PG) sebagai pelarut obat sirup terbukti pada sejumlah produk yang diproduksi tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia.

Yakni produk Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama, produk Unibebi untuk demam dan batuk produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, dan Paracetamol produksi PT Afi Pharma.

Dijelaskan kembali oleh Penny, produk obat di atas dari tiga industri farmasi terbukti melalui uji klinik mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut.

​​​​​​Jika produsen memutuskan untuk mengganti distributor atau formula obat harus dilaporkan ke BPOM untuk diverifikasi sebelum diberikan izin baru.

"Perubahan variasi minor dari produksi obat harus ada izin baru lagi. Itu tidak dilakukan mereka (tiga industri farmasi)," pungkas Penny.