Menkes Budi: Jangan Sampai Informasi Biomedis Kita Diambil Negara Lain

Menkes Budi Gunadi Sadikin menyebut pemanfaatan biomedis di Indonesia akan didorong. Hal ini sesuai substansi dalam draft Rancangan Undang-Undang (RUU) Kesehatan Pasal 359.

Bunyi Pasal 359, antara lain:

1. Dalam rangka mendukung Pelayanan Kesehatan, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah mendorong pemanfaatan teknologi biomedis.
2. Pemanfaatan teknologi biomedis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup teknologi genomik, transkriptomik, proteomik, dan metabolomik terkait organisme, jaringan, sel, dan biomolekul.
3. Pemanfaatan teknologi biomedis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan mulai dari kegiatan pengambilan spesimen, penyimpanan spesimen jangka panjang, serta pengelolaan dan pemanfaatan spesimen dan data terkait, yang ditujukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan Teknologi Kesehatan dan Pelayanan Kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi (precision medicine).
4. Pengambilan spesimen, penyimpanan spesimen jangka panjang, serta pengelolaan dan pemanfaatan spesimen dan data terkait wajib mendapatkan persetujuan dari Pasien dan/atau pendonor.
5. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), pengelolaan dan pemanfaatan spesimen dan data terkait tidak wajib mendapatkan persetujuan dari Pasien dan/atau pendonor apabila:

1. data yang tidak dapat ditelusuri identitasnya atau berupa data agregat;
2. data untuk kepentingan penelitian ilmiah tertentu;
3. data untuk kepentingan hukum; dan/atau
4. data untuk kepentingan umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Terkait dengan biomedis, Inge Kusuma dari International Pharmaceutical Manufacturers Group of Indonesia memberikan masukan soal perjanjian alih material uji klinik di Indonesia.

Pada Pasal 361 dalam draft RUU Kesehatan, khususnya pada ayat 2 huruf a, disebutkan apabila pemeriksaan spesimen termasuk genomik belum dapat dilakukan di dalam negeri. 

“Menurut proyeksi dari institusi yang melakukan audit di beberapa negara, uji klinis di Indonesia saat ini sekitar 4 persen dari negara di ASEAN, jadi paling rendah. Sedangkan, yang paling tinggi saat ini Singapore, Malaysia, Thailand, Filipina, dan Vietnam,” jelas Inge saat sesi 'Public Hearing RUU Kesehatan' di Jakarta, Jumat (17/3/2023).

Inge melanjutkan, tahun lalu (2022) hanya ada 1 uji klinis yang dilakukan. Kemungkinan 5-10 tahun yang lalu ada berpuluh-puluh. Hal ini disebabkan antara lain kendala pada perjanjian alih material. 

Pemeriksaan spesimen, termasuk genomik belum dapat dilakukan di dalam negeri, sehingga spesimen tersebut boleh dikirimkan. 

“Terutama pada obat-obat inovatif, di luar negeri hanya ada 1-2 center, jadi memang harus dikirim ke luar negeri,” lanjutnya.

Perkuat Regulasi Uji Klinis Skala Global di Indonesia

Inge menambahkan, mungkin ada tes di Indonesia, tapi untuk memenuhi uji standar klinis internasional, sampelnya harus divalidasi di laboratorium sentral.

“Jadi yang kami minta adalah penguatan regulasi, permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinis global yang jelas dan transparan,” tambahnya, dikutip dari laman Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan (BKPK) Kemenkes RI.

Sebenarnya, regulasi pelaksanaan uji klinis di Indonesia sudah diatur di Permenkes Nomor 85 tahun 2020. Namun, menurut Inge, hal ini menyebabkan birokrasi menjadi sangat panjang.

“Itu yang menyebabkan perusahaan global yang berbasis riset memutuskan tidak melakukan uji klinis skala global di Indonesia, sangat disayangkan, karena keluaran yang diharapkan jumlah uji klinis global di Indonesia semakin banyak,” papar Inge.