BPOM RI Setujui Obat Kanker Payudara Abemaciclib untuk Stadium Awal

Chief Operating Office (COO) ZP Therapeutics Ay Lie Widjaja juga menyatakan, Abemaciclib telah mendapatkan persetujuan dari BPOM RI untuk pasien kanker payudara stadium awal.

“Sebelumnya, kami sudah mendapatkan approval (persetujuan) untuk stadium lanjut,” katanya pada kesempatan yang sama.

Ia ingin pasien kanker payudara di Indonesia bisa mendapatkan pengobatan Abemaciclib yang bisa ditambahkan dengan terapi endokrin adjuvant untuk terapi HR+ HER2- pada pasien kanker payudara stadium awal.

Menurut Ay Lie, baru pertama kalinya BPOM menyetujui obat yang untuk stadium awal kanker payudara, terutama untuk yang jenis HR+ HER2-.

“Kami berharap dengan ini bisa memberikan pilihan terapi oleh dokter di Indonesia untuk pasien yang lebih luas,” lanjutnya.

BPOM RI menyetujui Abemaciclib, dikombinasikan dengan terapi endokrin (tamoxifen atau aromatase inhibitor) untuk terapi adjuvant pada pasien dewasa dengan hormon reseptor positif (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negatif (HER2-), nodul positif, kanker payudara stadium awal (early breast cancer, EBC) dengan risiko kekambuhan yang tinggi.

Risiko kekambuhan tinggi didefinisikan berdasarkan fitur klinis dan patologis, yakni ≥4 pALN (positive axillary lymph nodes), atau 1-3 pALN dan salah satu dari kriteria berupa ukuran tumor ≥5 cm atau histological grade 3; atau 1-3 pALN dan Ki-67 index yang tinggi (≥20 persen).

"Seiring berjalannya waktu, hasil yang ditunjukkan oleh Abemaciclib dalam perkembangan klinisnya telah memperlihatkan perbedaan profil CDK4/6 inhibitor, dan data studi MONARCH E mendukung indikasi baru ini pada HR+ HER2- kanker payudara stadium awal yang menggambarkan Langkah penting untuk pasien yang membutuhkan opsi terapi baru,” papar Ay Lie.

Uji Coba Abemaciclib 

Uji coba Abemaciclib Fase 3 MONARCH E merupakan penelitian acak (1:1), label terbuka, yang memiliki dua kohort dan multisenter pada wanita dan pria dewasa EBC dengan HR+ HER2- nodus positif, yang telah direseksi dengan gambaran klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi kambuhnya penyakit.

Dalam uji coba ini, pasien diacak untuk menerima Abemaciclib 150 mg dua kali sehari selama dua tahun ditambah terapi endokrin standar (ET), atau terapi endokrin standar saja. Pasien di kedua kelompok pengobatan diinstruksikan untuk terus menerima terapi endokrin tambahan hingga 5-10 tahun seperti yang direkomendasikan.

Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasive/Invasive disease-free survival (IDFS) dan terpenuhi pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya pada populasi Intention to treat (ITT), dengan peningkatan yang signifikan secara statistik pada IDFS untuk pasien yang diobati dengan Abemaciclib dan ET (penurunan risiko kejadian IDFS sebesar 25 persen, HR = 0,747, 95 persen CI 0,598, 0,932; P =0,0096) dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan ET saja.