BPOM Tingkatkan Pengawasan Farmakovigilans Lewat Perencanaan Manajemen Risiko

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus berupaya meningkatkan pengawasan farmakovigilans melalui Perencanaan Manajemen Risiko (Risk Management Plan/RMP).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, revitalisasi farmakovigilans menjadi salah satu inovasi yang dilakukan oleh pihaknya.

"Salah satu inovasi yang dilakukan BPOM adalah revitalisasi sistem farmakovigilans yang efektif melalui terbitnya Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans," tutur Penny.

Salah satu tahapan implementasi farmakovigilans yang sesuai peraturan tersebut, kata Penny, adalah penyusunan RMP oleh industri farmasi yang merupakan bagian dari pengawasan pre-market. 

Untuk itu, BPOM menyelenggarakan workshop RMP selama tiga hari pada 19-21 September 2023 di Jakarta. Dalam workshop tersebut, para pakar memaparkan materi teknik penyusunan RMP, review dan evaluasi, serta penilaian risiko lingkungan untuk sektor farmasi. Sejumlah 350 peserta yang mengikuti workshop pun diminta menyusun dokumen untuk dipresentasikan secara berkelompok.

Penny menjelaskan, RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalisasi risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans bisa diimplementasikan dengan efektif pada saat obat beredar.

"Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk," tutur Penny.