Obat Sirup Zamel Drop dan Ferro-K Ditarik dari Pasaran, Ada Apa? Ini Kata BPOM RI

Reri Indriani kembali menegaskan, penarikan suplemen kesehatan tersebut tidak didasarkan adanya pengaduan/keluhan masyarakat/konsumen dan tidak terkait cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.

"Hal ini merupakan salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM, sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," tegasnya.

Secara umum, BPOM RI melakukan pengawasan secara full spectrum, baik pengawasan pre market dan post market.

"Dalam pengawasan pre market atau saat registrasi produk dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu dan khasiat produk," terang Reri.

Setelah memenuhi standar pre market, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM RI.

"Kemudian, apabila berdasarkan hasil pengawasan post market oleh BPOM ternyata produk suplemen kesehatan yang telah diedarkan tersebut ditemukan perubahan atau ketidaksesuaian, misalnya terkait penandaan, formula, komposisi, maupun ketidaksesuaian lainnya, dengan persetujuan saat registrasi produk, maka BPOM melakukan perintah penarikan produk," Reri Indriani menambahkan.

Kawal Keamanan, Mutu dan Khasiat

Penarikan produk Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi dilakukan untuk mengawal keamanan, mutu, dan khasiat produk agar tetap memenuhi ketentuan sesuai dengan evaluasi saat pre market dalam rangka perlindungan masyarakat.

"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai, maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja (HK) setelah berkas lengkap diterima BPOM," imbuh Reri.

Adapun surat edaran penarikan obat sirup Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi PT Antarmitra Sembada yang beredar, menunjukkan batas waktu recall bagi para penanggung jawab apotek, ditetapkan hingga 30 Oktober 2023.

Isi perintah penarikan kedua obat sirup, yakni:

1. Periksa stock barang tersebut di tempat penyimpanan
2. Serahkan barang yang masih ada ke tim kami dengan melengkapi dokumen yang disiapkan
3. Buat surat pernyataan yang menjelaskan sudah tidak menyimpan atau memiliki produk yang disebut dalam surat ini.