6 Fakta Vaksin AstraZeneca, Ditangguhkan Indonesia dan Belasan Negara Eropa

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan, vaksin COVID-19 AstraZeneca yang masuk ke Indonesia sudah sesuai standar mutu global. Dalam hal ini terkait mutu pembuatan obat yang baik. Vaksin COVID-19 AstraZeneca ini diterima Indonesia melalui COVAX Facility, yang diproduksi di Korea Selatan.

Penangguhan vaksin COVID-19 AstraZeneca bukan karena efek samping pembekuan darah di sejumlah negara Eropa. BPOM RI bersama Komnas Penilaian Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI tengah melakukan pengkajian terkait keamanan dan ketepatan kriteria.

Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito menegaskan bahwa Pemerintah Indonesia sepakat untuk menunda pendistribusian vaksin COVID-19 AstraZeneca oleh Kementerian Kesehatan. Hal ini dilakukan semata mengedepankan azas kehati-hatian.

"Alasan penundaan bukan semata adanya temuan pembekuan darah oleh beberapa negara. Melainkan karena pemerintah ingin lebih memastikan keamanan dan ketepatan kriteria penerima vaksin AstraZaneca," kata Wiku dalam siaran pers diterima, Rabu (17/3/2021).

Menanggapi laporan kasus pembekuan darah di sejumlah negara pasca disuntik vaksin COVID-19 AstraZeneca, BPOM RI tegaskan, bets (batch) vaksin yang masuk ke Indonesia berbeda dari dugaan kasus tersebut. Bets vaksin COVID-19 AstraZeneca yang diduga sebabkan pembekuan darah, yakni ABV5300, ABV3025, dan ABV2856.

"Bets produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia, berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda," tulis BPOM RI melalui keterangan resmi yang diterima, Rabu, (17/3/2021).

Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, prinsip kehati-hatian sangat diperlukan. Kajian keamanan dan komunikasi dengan WHO serta otoritas obat negara lain terus dilakukan.

Negara-negara di Benua Eropa telah memutuskan untuk menangguhkan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Hal ini lantaran laporan kasus pembekuan darah yang ditemukan di beberapa orang usai menerima vaksin tersebut.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 12 Maret 2021 mengatakan, WHO menerima informasi kasus pembekuan darah, mencakup kasus fatal akibat bets tertentu (ABV5300, ABV3025, ABV2856) yang diduga terkait vaksin AstraZeneca. Kajian mendalam sedang dilakukan.

Sementara sejumlah negara di Afrika yang mengambil langkah sama, bertujuan untuk mengurangi risiko tersebut terjadi. Ini termasuk dua kasus fatal yang terjadi di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin AstraZeneca.

Dilansir dari laman DW Indonesia, Jumat (19/3/2021), pemerintah Republik Demokratik Kongo telah mengumumkan penghentian sementara penggunaan vaksin AstraZeneca, di tengah kekhawatiran terkait risiko efek samping penggumpalan darah.

WHO menegaskan bahwa vaksin COVID-19 AstraZeneca masih aman untuk melawan COVID-19. Terkait kasus penggumpalan darah, WHO menyebut belum tentu itu terkait vaksin. Tromboemboli adalah kejadian ketika terjadi penggumpalan darah. Kasus tersebut membuat pemakaian AstraZeneca dihentikan di Denmark, serta negara-negara Eropa lain.

WHO berkata tengah berkomunikasi secara reguler dengan BPOM Uni Eropa (European Medicines Agency) dan regulator di seluruh dunia terkait keamanan vaksin COVID-19.

"Pada saat ini, WHO menganggap bahwa benefit-benefit dari vaksin AstraZeneca masih melebihi risiko-risikonya, dan merekomendasikan vaksinasi dilanjutkan," tegas WHO.

Beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Pemberian dilakukan karena manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya. Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.

European Medicines Agency (EMA) mendukung vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca. BPOM Uni Eropa tersebut menegaskan bahwa benefit dari vaksin AstraZeneca lebih tinggi dari risikonya.

Menurut rilis resmi dari perusahaan, vaksin AstraZeneca memiliki efektifitas hingga 70,4 persen dalam mencegah gejala COVID-19 yang terjadi lebih dari 14 hari setelah mendapat dua dosis vaksin. Sementara berdasarkan riset yang dipublikasikan di The Lancet, efektivitas satu dosis vaksin AstraZeneca mencapai 76 persen dari hari ke-22 sampai hari ke-90 setelah disuntikan.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca menggunakan pendekatan yang berbeda daripada Pfizer dan Moderna. Vaksin asal Inggris tersebut memakai virus flu biasa yang telah dimodifikasi secara genetik dengan memasukkan gen Virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.

“Kalau vaksin AstraZeneca itu menggunakan vektor adenovirus. Jadi, dia menyuntikkan virus yang tidak aktif atau kurang aktif untuk merangsang respons kekebalan (tubuh),” jelas dr. Muhammad Iqbal Ramadhan melansir dari laman KlikDokter, Jumat (19/3/2021). 

“Kalau Pfizer, dia itu menyuntikkan materi genetik yang membuat tubuh seseorang menjadi bagian dari virus sehingga memicu respons kekebalan (tubuh),” imbuhnya.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca disebut akan lebih bersahabat bagi negara-negara berkembang. Alasannya, vaksin AstraZeneca hanya butuh tempat penyimpanan dengan suhu setara lemari es, yaitu berkisar antara -6 sampai -8 derajat Celsius. Tidak seperti Pfizer yang butuh tempat khusus bersuhu minus 70 derajat Celsius, dan Moderna yang butuh suhu minus 20 derajat Celsius.

Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menjelaskan, vaksin AstraZeneca saat ini sudah tiba ada di Indonesia dan masih dinyatakan aman untuk digunakan sesuai pernyataan European Medicine Agency (EMA).

"Hal tersebut (soal keamanan) sesuai dengan pernyataan European Medicine Agency (EMA) yang disampaikan pada Kamis 11 Maret 2021," kata Wiku dalam siaran pers diterima, Sabtu (13/3/2021).

Masa simpan (shelf life) atau kedaluwarsa 1,1 juta vaksin COVID-19 AstraZeneca yang sudah tiba di Indonesia ini disebut akan berakhir pada Mei 2021. Namun, hingga kini pemerintah belum mendistribusikan vaksin tersebut ke fasilitas pelayanan kesehatan.

Padahal, berdasarkan rekomendasi organisasi kesehatan dunia atau WHO, rentang waktu penyuntikan vaksin AstraZeneca dosis pertama dan kedua 9 hingga 12 minggu.

Juru bicara vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi mengatakan pihaknya sedang menunggu rekomendasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengenai ketetapan rentang waktu penyuntikan vaksin AstraZeneca dosis pertama dan kedua. Jika rekomendasi BPOM keluar, pemerintah segera mendistribusikan vaksin buatan Oxford tersebut.