Profil PT Novell Pharmaceutical Laboratories, Ketahui Fasilitas Produksinya

Ini perusahaan penanaman modal asing dan sudah terdaftar di Badan Koordinasi Penanaman Modal Indonesia (BKPM). Pada Juni 2011, Novell memperoleh persetujuan dari Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), pada 2009 dari GCC, pada 2009 dari South Africa MCC, pada 2009 dari UEA, pada 2010 dari Kenya dan pada 2011 dari Turki sebagai bukti peningkatan konstannya.

Pada tahun 2013, PT Novell Pharmaceutical Laboratories menjadi perusahaan farmasi lokal Indonesia pertama yang memperoleh persetujuan GMP dari otoritas Uni Eropa (Jerman – Lageso) untuk pabrik injeksinya.

PT Novell Pharmaceutical Laboratories pun menjadi satu-satunya perusahaan yang memiliki lisensi GMP dari Eropa, Australia, PICS Afrika Selatan dan Negara Teluk GCC. Pada tahun 2017 Novell menjadi perusahaan Indonesia pertama yang memperoleh persetujuan obat dari CBG/MEB Otoritas Belanda UE.

Masih melansir dari situs website resminya, visi dan misi PT Novell Pharmaceutical Laboratories adalah membantu misi Pemerintah menyediakan produk kesehatan yang lebih berkualitas bagi masyarakat. Novell berkonsentrasi untuk menghasilkan produk bernilai tambah tinggi dengan kualitas prima untuk dikonsumsi oleh pasien sebagai alternatif dari produk impor luar negeri yang harganya mahal.

PT Novell Pharmaceutical Laboratories aktif bermitra dengan perusahaan multinasional lain untuk memasarkan produk novelnya yang dibutuhkan masyarakat. Novell memposisikan dirinya sebagai salah satu penyedia produk farmasi berkualitas dunia untuk pasien dan mitra internasional.

PT Novell Pharmaceutical Laboratories adalah perusahaan di bidang farmasi yang sebelumnya dikelola perusahaan multinasional. PT Novell Pharmaceutical Laboratories sudah memenuhi Good Manufacturing Practice (GMP) yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia dan masih dioperasikan oleh sekelompok apoteker yang sangat berpengalaman.

Ini fasilitas produksi PT Novell Pharmaceutical Laboratories melansir dari situs website resminya:

1. Ruang Pengembangan Produk

Ini ruang untuk memastikan kualitas produk yang baik, ruang pengembangan produk dirancang dan dikondisikan memiliki proses, peralatan dan metode yang serupa dengan proses produksi.

2. Unit Penanganan Udara

Aspek penting dari produksi farmasi adalah pasokan dan pengelolaan udara. PT Novell Pharmaceutical Laboratories memilih CARRIER untuk unit penanganan udaranya yang dilengkapi dengan desain tekanan statis tinggi, sensor pengukur aliran untuk memastikan tekanan/udara yang mengalir konstan dan juga peredam volume otomatis. Blok filter indikator juga diimplementasikan untuk memelihara sistem AHU.

3. Kondisi Ruang Produksi

Semua ruang produksi PT Novell Pharmaceutical Laboratories (lantai, langit-langit, dinding) dirancang berdasarkan GMP internasional:

- bentuk melingkar di sudut,

- tidak ada sudut mati,

- pelapisan epoksi berlapis-lapis/perataan sendiri untuk semua permukaan,

- ruang pengunci udara.

Bahan untuk semua pintu dan jendela adalah aluminium anodized. Perbedaan tekanan antara zona ruangan yang berbeda. Jalur masuk dari kelas bawah ke kelas atas dilengkapi dengan air lock room dan untuk pintu masuk personal white area (grade B) seluruh personel melewati air shower.

4. Kondisi Ruangan Produksi ke-2

PT Novell Pharmaceutical Laboratories untuk sediaan padat berupa tablet, kapsul, dan bubuk. Mesin telah tervalidasi dengan baik: IQ, OQ & PQ.

5. Sistem Reverse Osmosis-EDI

PT Novell Pharmaceutical Laboratories memahami pentingnya pengelolaan air terutama untuk produksi farmasi. Proses air adalah sebagai berikut:

Sumur dalam - saringan pasir - saringan 5u - air minum - saringan karbon dan pelembut - air untuk suplai mesin RO-EDI.

PT Novell Pharmaceutical Laboratories memilih RO-EDI CHRIST (Jerman) yang memiliki karakteristik:

Menghasilkan permeat/ output (automatic control valve, quality conductivity < 0.5 m, 25 oC, TOC < 50 ppb, material contact: SS316 L, 100% orbital welded, max refinement level 0,6 Ra), cemaran mikrobiologis < 10 cfu/ml.

Sirkulasi air dirancang dengan sistem close loop, menggunakan sistem zero dead leg (katup, sirkulasi dan perpipaan &lt3d), dengan kemiringan > 0,5%. Semua bahan perpipaan adalah Stainless Steel 316 Low Carbon, dengan Ra <0,6. Pompa: kelas pompa sanitasi & farmasi (Alva Laval), dengan kecepatan > 2 m/s.

6. Water Distillator (Air Untuk Injeksi)

Pasokan dari: Air murni COR, Penyuling multi efek, 3 kolom, konduktivitas sejalan Pipa sirkulasi: SS 316 L, Sistem loop tertutup, Alva Laval (ASME BPE), 100% orbital welded, Uji boroskopik, > 30% uji X-Ray . Kecepatan > 2 m/s, sirkulasi suhu 80 oC

Validasi: IQ, OQ, keluaran.

7. Generator Sistem Murni

Mesin dari COR-Italia dengan output spesifikasi: 340 kg/ jam, 3 bar.

Perpipaan sirkulasi: sistem loop tertutup, perpipaan SS 316 L (Ra <0,4, Alva Laval ASME BPE), 100% dilas orbital. miring > 0,5% Kualifikasi: IQ, OQ, keluaran uap validasi.

8. Metode Sterilisasi

- Masukan

Zona C dengan pintu ganda; Keluaran: zona B, dengan pintu interlock otomatis (Teknologi Isolator) Sistem PLC (dilengkapi dengan 3 probe suhu fleksibel untuk merasakan suhu pada beban) proses divalidasi dengan baik. Novell memilih dua produsen oven dan autoklaf yang terkenal secara internasional: LYTZEN dan GETINGE.

- OVEN

LYTZEN; type class 100 on chamber, dengan kapasitas: 1.000 L untuk sterilisasi dan depirogenasi; sistem kontrol: Lytcon 2.

- AUTOCLAVE

GETINGE dengan kapasitas: 1.000 L untuk steam sterilizer, sistem kontrol: PACS 2000.

9. Mencuci Ampul dan Vial

Mesinnya adalah Bausch and Stroebel (Jerman). Air injeksi digunakan untuk pembilasan akhir dan dilengkapi dengan filter 0,22 m untuk pengeringan. Validasi IQ, OQ dan proses pencucian.

10. Mengisi Ampul & Botol

Salah satu proses penting dalam produksi steril adalah pengisian cairan ke dalam vial/ampul. Untuk memastikan kualitas produk, Bausch & Stroebel mengisi ampul/vial adalah mesin pilihan.

Proses tersebut dilakukan di ruangan berkualifikasi kelas B dan di bawah Laminar Air Flow. Menggunakan filter 0,45 pada gas untuk pembakaran ampul - menutup kepala ampul.

11. Hasil Produksi

Ini kemampuan PT Novell Pharmaceutical Laboratories:

- Mesin kompresi tablet Lapisan tunggal: 100.000 tab/jam

- Lapisan ganda: 40.000 tab/jam

- Kapsul pengisian otomatis 6 stasiun @4 pengisi, 38.000 tutup/jam

- Terik otomatis 2.100 blister/jam

- Pengupasan otomatis 840 strip/jam

- Pencuci ampul dan vial otomatis 6.000 ampul-vial/jam

- Autoklaf 1.000 L

- Sterilisasi panas kering kelas 100 1,00 L

- Tangki pencampur berjaket ganda Aseptik 100 L

- Mesin pengisian ampul otomatis 3.000 ampul/jam

- Mesin pengisian vial otomatis 3.600 vial/jam