Tiba di Indonesia, Ini Deretan Fakta Vaksin Covid-19 Sinovac China

Sebanyak 2.400 vaksin Corona Covid-19 dari Sinovac, Tiongkok sudah tiba di Indonesia pada Minggu, 19 Juli 2020.

Sebagai tindak lanjut, Indonesia melalui Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma siap melakukan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19.

Adapun, alasan Bio Farma memilih Sinovac sebagai mitra adalah platform atau metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini.

Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis.

"Jangan heran kalau Bio Farma memang dipercaya beberapa negara untuk diikutsertakan. Memang kita tahu juga, virus yang ada di Indonesi bisa saja berbeda dengan di Tiongkok, itu yang kita lakukan tes genis, apakah vaksin ini cocok mematikan virus di Indonesia atau tidak," ujar Staf Khusus Kementerian BUMN Arya Sinulingga, Senin, 20 Juli 2020.

Uji klinis vaksin Covid-19 ini akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran atau Unpad.

Uji klinis akan mengambil sample sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18 hingga 59 tahun, dengan kriteria - kriteria tertentu.

Sedangkan sisa dari vaksin tersebut, akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab antara lain di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).

Dalam uji klinis vaksin Covid-19, Bio Farma berperan sebagai sponsor dan berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan RI sebagai medical advisor dan pelaksanaan uji titer antibodi netralisasi, BPOM RI sebagai regulator, dan FK UNPAD sebagai insititusi yang sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis vaksin - vaksin yang beredar di Indonesia.

Tim Riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, Jawa Barat tengah menyiapkan uji klinis fase III vaksin Covid-19 kerja sama antara Bio Farma dan Sinovac Biotech, China. Rencananya, vaksin tersebut akan disuntikkan dua kali kepada 1.620 relawan di Bandung.

Uji klinis terhadap 1.620 relawan tersebut baru bisa dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Unpad memberikan persetujuan.

"Begitu Komite Etik sudah oke, kita akan jalan," kata Ketua Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad Kusnandi Rusmil seperti dikutip dari laman resmi unpad.ac.id pada Selasa, 21 Juli 2020.

Vaksin Covid-19 tersebut bakal disuntikkan dua kali ke tubuh relawan per 14 hari. Secara berkala, tim akan melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap setiap relawan.

Pemantauan relawan dilakukan selama 7 bulan. Relawan yang disuntikkan vaksin ini haruslah sehat.

"Kita cari orang sehat, lalu kita suntikkan vaksinnya, apakah vaksinnya memunculkan zat anti terhadap penyakit atau tidak," kata dia.

Bila Komite Etik sudah setuju, proses penyuntikkan akan dilakukan di enam tempat, antara lain: Rumah Sakit Pendidikan Unpad, kampus Unpad Dipati Ukur, serta 4 Puskesmas di Kota Bandung.

Uji klinis vaksin Covid-19, kata dokter spesialis anak konsultan ini, tetap memerhatikan keselamatan relawan. Mereka sudah diasuransikan.

Menurut Kusnandi, uji klinis vaksi Corona Covid-19 ini ditargetkan selesai pada Januari 2021 mendatang.

"Tadi kita sudah ketemu Pak Presiden, beliau sangat mendukung uji klinis vaksin ini dan sangat membantu apapun kebutuhannya sehingga kami sangat optimis. Kami rencanakan uji klinis ini selesai bulan Januari," kata Kusnandi.

Dosen Ilmu Kesehatan Anak, Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran ini juga mengatakan, akan ada 1.620 orang relawan yang akan ikut uji klinis tahap ketiga tersebut.

"Selanjutnya akan dilakukan tindakan-tindakan penyuntikan yang akan dilakukan oleh departemen kesehatan. Saya harus melakukan pengujian vaksin betul-betul efektif dan aman. Dan dalam perhitungan statistik saya akan mengumpulkan kurang lebih 1.620 orang," tambah Kusnandi dilansir Antara.

1.620 orang itu berusia 18-59 tahun dan harus sehat. Sebelum menjadi relawan, mereka akan diperiksa kesehatannya dengan teliti. Misalnya periksa darah, jantung, dan paru-paru.

"Kalau sudah sehat baru bisa ikut penelitian ini. Harapan saya semuanya baik dan penelitian ini akan selesai pada bulan Januari," ungkap dia.

Dia menambahkan, mereka yang berminat untuk ikut akan direkrut secara sukarela.

"Siapa saja yang mau bisa. Kami punya kantong-kantong penelitian, akan kami beri brosur siapa yang ingin ikut penelitian kami silakan mendaftar, itu sukarela," jelas Kusnandi.

Peneliti yang juga Direktur Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan bahwa untuk efektivitas vaksin Covid-19 buatan perusahaan China ini terhadap orang Indonesia belum diketahui. Maka dari itulah dilakukan uji klinis.

"Kita harus menunggu uji klinis yang di Indonesia apakah dia bisa membangunkan antibodi kemudian bisa melindungi orang Indonesia dan apakah cukup aman. Itu yang mau dibuktikan untuk saat ini," kata Amin saat dihubungi Health Liputan6.com.

Amin mengatakan jika ditinjau dari virus corona SARS-CoV-2 yang ada di China dan Indonesia, memang ada kesamaan meski juga ada sedikit perbedaan.

"Ada sekian persen perbedaan. Kita belum tahu strain mana yang dipakai China dalam mengembangkan vaksin ini. Biasanya dia ambil salah satu strain itu kemudian diproses sama dia," ujar dia.

Amin menjelaskan, belum diketahui strain virus mana yang digunakan oleh China. Menurutnya, hal ini juga terkait dengan rahasia perusahaan vaksin tersebut.

"Yang penting kan apakah efektif dan aman untuk orang-orang Indonesia. Itu yang sedang akan dimulai dan dilakukan di Indonesia," ucap dia.

Untuk uji klinis yang akan dilakukan di Indonesia sendiri merupakan studi fase kedua dan ketiga. Amin mengatakan, saat ini kedua tahapan tersebut boleh digabungkan.

Ketika ditanya apakah Indonesia juga akan membuka diri untuk uji klinis vaksin dari negara lain seperti Amerika Serikat dan Inggris, Amin mengatakan hal itu tergantung dari keputusan produsen vaksin itu sendiri.

Ia mengungkapkan bahwa keragaman Indonesia memang berpotensi menjadi tempat uji klinis dari vaksin Covid-19.

"Indonesia itu kan penduduknya banyak, etnisnya juga banyak, sehingga Indonesia memiliki populasi yang menarik untuk uji klinis," kata dia.

"Sehingga mereka setidaknya akan melakukan uji klinis juga di Indonesia, tapi tentunya pihak Indonesia juga memberikan persyaratan bahwa mereka juga harus menyediakan sejumlah vaksin untuk Indonesia," sambung Amin.

Uji klinis terhadap 2.400 vaksin Corona Covid-19 akan dilakukan pada Agustus mendatang.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, uji klinis vaksin Covid-19 dijadwalkan akan berjalan selama 6 bulan, sehingga ditargetkan akan selesai pada bulan Januari 2021 mendatang.

"Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada kuartal I tahun 2021 mendatang, dan kami sudah memperisiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis," ujar Honesti dalam keterangannya.

Sementara itu, menurut Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan mengatakan, sebelum melakukan uji klinis tahap 3, vaksin ini masih harus melewati beberapa tahapan lagi.

Tahap yang harus dilewati yaitu pengujian di Laboratorium Bio Farma dan beberapa perizinan lainnya.

Uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 ini akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis. Tepatnya di Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjajaran (Unpad).

Pada pengujian ini, sampel yang diambil sebanyak 1.620 subjek, dengan rentang usia antara 18 sampai 59 tahun.

Indonesia ikut terlibat dalam uji klinis vaksin Virus Corona Covid-19. Pemerintah melalui BUMN PT Kimia Farma (Persero) bekerja sama dengan perusahaan China, yakni Sinovac Biotech. 

Uji klinis ini merupakan tahap 3 ke manusia. Universitas Padjajaran juga turut berperan dalam uji coba ini dan menyebut ada 1.620 sukarelawan yang dicari.  

"Begitu Komite Etik sudah oke, kita akan jalan," kata Ketua Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad Kusnandi Rusmil seperti dikutip dari laman resmi unpad.ac.id.

Vaksin Virus Corona tersebut bakal disuntikkan dua kali ke tubuh relawan per 14 hari. Secara berkala, tim akan melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap setiap relawan. Pemantauan relawan dilakukan selama 7 bulan.

Jalannya uji coba klinis vaksin itu berbeda di tiap negara. Berdasarkan laporan Gulf News pada Kamis, 26 Juli lalu, Uni Emirat Arab bekerja sama dengan BUMN China yang bergerak di bidang farmasi, yakni Sinoparm.

Otoritas kesehatan negara itu mengeluarkan izin untuk mencari 15 ribu sukarelawan untuk uji vaksin Corona Covid-19.

Kementerian Kesehatan UEA mencari sukarelawan berusia 18-60 tahun yang sebelumnya tak pernah kena Corona Covid-19. Penderita kanker atau defisiensi imun tidak dapat ikut serta.

Sementara itu, Media China Global Times melaporkan bahwa Brasil menyiapkan 9.000 untuk mencoba vaksin Virus Corona Covid-19. Pada uji di Brasil, orang tua di atas 60 tahun boleh ikut serta. 

Kelompok dibagi menjadi dua, yakni orang dewasa berusia 18-59 tahun dan lansia di atas 60 tahun. Perkembangan mereka akan di-follow up selama setahun.

Uji klinis ini akan dilaksanakan di 12 fasilitas kesehatan di berbagai daerah Brasil. Brasil tak hanya melakukan uji coba vaksin dari China, namun dari Universitas Oxford yang juga menunjukan potensi sukses.

Terakhir, Bangladesh mencari 2.100 sukarelawan untuk mencoba vaksin dari Sinovac. Persetujuan diberikan oleh Komite Etika Penelitian Nasional di Bangladesh yang melihat ada potensi dari vaksin Sinovac.

Uji klinis di Bangladesh akan dilakukan di tujuh rumah sakit, demikian laporan New Indian Express.