5 Pernyataan BPOM Usai Vaksin Covid-19 Sinovac Dinyatakan Halal Oleh MUI

Hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac baru memasuki babak terakhir. Terkait hal ini, Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan lembaganya menjunjung tinggi prinsip kehati-hatian sebelum mengeluarkan EUA.

"BPOM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan pemberian izin edar termasuk tentunya EUA," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat, 8 Januari kemarin.

Penny menyebut, untuk menerbitkan EUA, BPOM bersama Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat mengevaluasi hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Komnas Penilai Obat ini beranggotakan para pakar farmakologi, farmasi dan klinisi para dokter.

Selain itu, BPOM juga menggandeng tim ahli imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penny juga menegaskan, bahwa penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup memadai.

BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap.

Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji klinik fase 3," sambungnya.

Masih berdasarkan standar WHO, kata Penny, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA mempertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.

"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit," jelasnya.

Lebih lanjut dia mengungkapkan, vaksin Covid-19 tidak menggunakan bahan nonhalal. Sehingga vaksin Covid-19 dari Sinovac itu aman digunakan oleh masyarakat Indonesia.

"Tidak ada proses atau tidak menggunakan bahan-bahan yang sifatnya mengandung tidak halal," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat, 8 Januari 2021.

Terkait hal ini, pihaknya juga telah menyampaikan kepada Majelis Ulama Indonesia (MUI). Penny menyebut, lembaganya terus berkoordinasi dengan MUI untuk mendukung penerbitan sertifikasi halal vaksin Covid-19.

"Sertifikat halal atau fatwa halal atau fatwa kedaruratan misalnya itu diterbitkan oleh MUI. Terakhir kami berkomunikasi bahwa secepatnya kami berikan EUA (Emergency Use Authorization atau izin penggunaan darurat) informasi rekomendasi akan kami infokan kepada MUI dan segera MUI berproses dengan cepat sehingga sertifikasi halal itu akan juga dikeluarkan dalam waktu yang tidak terlalu lama," ujar dia.

Untuk pengumuman EUA sendiri, BPOM mengatakan bahwa mereka masih menunggu data pengamatan interim selama tiga bulan, yang akan diberikan hari ini.

"Jadi hari ini kami terima, secepatnya akan kami bahas bersama dan dalam waktu tidak lama lagi, mudah-mudahan akan segera final dan bisa akan segera diumumkan Emergency Use Authorization tersebut," kata Penny.

Penny memastikan bahwa EUA akan bisa dikeluarkan sebelum tanggal 13 Januari 2021, di mana vaksinasi Covid-19 direncanakan akan dimulai dengan penyuntikkan perdana kepada Presiden Joko Widodo atau Jokowi.

"Segera bisa kami berikan (EUA) dalam beberapa hari ke depan. Saya kira itu sudah sesuai dengan rencana berdasarkan timing sudah kami lakukan," kata Penny dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat kemarin.

Keyakinan Penny menerbitkan EUA sebelum 13 Januari 2021 berdasarkan evaluasi sementara terhadap hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Hasil evaluasi menunjukkan, keamanan vaksin Sinovac sudah baik.

"Alhamdulillah sudah ada keyakinan yang semakin besar, sampai dengan hari ini, sehingga masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," ujar dia.

"Keyakinan kami dikaitkan dengan aspek keamanan yang sudah baik dan juga efikasi yang bertahap dapat mendapatkan datanya, efikasi itu kan khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas, netralisasi. Itu sudah kami dapatkan, tinggal nanti mendapatkan efikasinya. Itu sudah memberikan keyakinan, sehingga bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi," sambung Penny.