4 Jawaban Penggagas hingga Tenaga Ahli Menkes soal Polemik Vaksin Nusantara

BPOM 'menyentil' Vaksin Nusantara belum diuji ke hewan. Tahap yang dimaksud adalah uji praklinik sebagaimana tahapan pembuatan vaksin pada umumnya.

Menanggapi hal itu, pengagas Vaksin Nusantara yang juga mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengatakan Vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih sudah melewati tahap praklinik uji hewan.

"Saya sudah WhatsApp-kan hasil uji praklinik mengenai vaksin safety (keamanan) dan efikasi oleh pihak ketiga di Amerika Serikat. Nah, itu sudah dikerjakan, maka kami tidak melakukan lagi (uji praklinik) di Indonesia," ujar Terawan saat Rapat Bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Komplek Senayan, Jakarta, ditulis Jumat, 12 Maret 2021.

"Hasilnya sudah ada. Sudah kami kirimkan ke BPOM. Soal uji praklinik sel dendritik untuk Vaksin Nusantara ke binatang ini juga sudah Saya konsultasikan dengan Ketua Tim Riset Corona dan Formulasi Vaksin, Prof Chaerul Nidom Anwar," sambung dia.

Uji praklinik merupakan salah satu tahap penting untuk menentukan melanjutkan uji klinis terhadap manusia atau tidak. Dalam hal ini berkaitan dengan keamanan vaksin.

Chaerul Nidom Anwar menambahkan, laporan uji praklinik hewan terhadap sel dendritik untuk Vaksin Nusantara yang diperoleh dari AS sudah sesuai. Menurutnya, sudah masuk syarat dilakukan untuk uji klinik kepada manusia.

"Sudah dilakukan ke tikus, kelinci sampai monyet. Jadi, Saya melihat apa yang dilaporkan sudah sesuai dengan yang biasa kami lakukan untuk (proses pembuatan) kandidat vaksin," tambahnya.

"Di sini kami lakukan uji toksisitas. Saya melihat tidak ada perubahan apa-apa (efek) menggunakan sel dendritik untuk pembuatan vaksin," sambung Chaerul.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya belum menerima laporan hasil uji praklinik Vaksin Nusantara. Demi memastikan keamanan, BPOM jauh-jauh hari meminta hasil uji praklinik tersebut.

Teknologi sel dendritik sudah biasa digunakan pada terapi kanker, dalam pembuatan Vaksin Nusantara, ada antigen yang ditambahkan. Antigen berfungsi menghasilkan respons imun.

"Jangan sampai kita memberikan kepada manusia suatu produk yang belum terjamin aspek keamanannya," tegas Penny.

Peneliti Utama Vaksin Nusantara, dr. Jonny, menjelaskan tahapan uji fase dua yang tengah dijalankan. Menurut Jonny, vaksin nusantara tidak dapat langsung disuntikkan ke tubuh penerima, melainkan harus menggunakan sampel darah.

"Memang vaksin lain tidak ada yang diambil darah, jadi ini bedanya. Karena vaksin ini diambil dari sel tubuh kita sendiri, kemudian sel darah putih kita biarkan selama lima hari dulu," kata Jonny saat ditemui di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta, Rabu, 14 April 2021.

Jonny melanjutkan, setelah lima hari berselang, sel darah tersebut akan dikenalkan kepada protein seperti yang dipunyai oleh protein virus, atau protein S (spike) yang berasal dari rekayasa genetik.

Pengenalan itu ditujukan, untuk menentukan bagaimana virus itu bisa menyerang tubuh si pemilik sampel darah.

"Protein ini kita kenalkan selama dua hari. Jadi lima hari dibiarkan, dua hari dikenalkan, kemudian sel darah putih kita akan mengenali virus Covid-19 itu," jelas dokter TNI AD berpangkat kolonel ini.

Dengan pengenalan yang sudah terjadi, Jonny yakin, tubuh yang memiliki sampel darah terkait selanjutnya akan lebih kebal saat ada virus Covid-19 yang menyerang.

Menurut dia, hal itu terjadi karena tubuh tidak lagi perlu memproses pengenalan dan membentuk imunitas seluler, sebab hal itu sudah dilakukan saat di luar tubuh.

"Jadi vaksin menyediakan imunitas seluler untuk tubuh kita jadi itulah kelebihan Vaksin Nusantara ini," Jonny menandasi.

Peneliti Utama Vaksin Nusantara dr. Jonny menjamin seluruh proses dari tahapan uji yang dijalankan timnya mendapat pengawasan ketat.

Menurut dia, hal itu memang wajib dilakukan sebagai pemenuhan standar dan kaidah penelitian etik dalam melahirkan sebuah vaksin.

"Kita dalam pembuatan vaksin ini diaudit oleh suatu pihak ketiga untuk melihat GMP kepanjangan dari good manufacturing product atau good manufacturing practice, jadi diawasi sesuai standar atau tidak," kata Jonny saat ditemui di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

Dia menambahkan, dalam pelaksanaan uji klinis tahapan penelitian, timnya juga mendapat monitoring dari badan independen. Yaitu CRO atau Contract Research Organization.

"Tim juga dipantau CRO, CRO ini kebetulan pada saat ini dari Prodia. Jadi kita tidak asal (dalam meneliti vaksin)," ucap dia.

Jonny meluruskan sanggahan Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM), terhadap uji fase tahap pertama Vaksin Nusantara, bukan sebuah penolakan. Namun hal itu adalah sebuah masukan untuk perbaikan untuk menjalankan uji fase tahap dua.

"Ya kita perbaiki apa yang dilakukan pada RDP dengan Komisi IX dan mereka (BPOM) kan tidak keberatan (dilanjut fase 2) karena kita memakai kaidah etik sesuai standar internasional," Jonny menandasi.

Tenaga Ahli Menteri Kesehatan, Andani Eka Putra mengakui Vaksin Nusantara sudah digagas oleh Terawan Agus Putranto sejak menjabat menjadi Menteri Kesehatan. Diketahui vaksin tersebut dikembangkan di Rumah Sakit Pusat (RSUP) dr. Kariadi, Semarang.

"Iya setau saya sudah menjabat sudah menjalani," katanya dalam diskusi virtual, Sabtu, 17 April 2021.

Dia juga mengakui pemerintah sudah tau dengan adanya gagasan vaksin yang dicanangakan Terawan. Andani menjelaskan vaksin tersebut semula ditujukan untuk vaksin nasional seperti vaksin merah putih.

"Sudah ada prosesnya tapi saya enggak tau persis, vaksinnya seperti sama merah putih, dengan tujuan vaksin nasional tujuannya seperti itu," bebernya.

Sebelumnya Mantan Menteri Kesehatan RI, Terawan Agus Putranto memprakarsai vaksin Nusantara. Vaksin ini dikembangkan di Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) dr. Kariadi, Semarang.

Terawan mengklaim vaksin yang disebut AV-Covid-19 ini merupakan solusi bagi para pengidap komorbid berat serta orang yang memiliki autoimun karena sel dendritik bersifat personalized atau menyesuaikan kondisi setiap pasien. Dia juga mengklaim vaksin Nusantara sangat aman karena sifatnya individual.

Eks Kepala Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto ini mengungkapkan bahwa sebenarnya dia sudah mengembangkan sel dendritik sejak tahun 2015 di Cell Center RS Karjadi, Semarang. Hasil penelitiannya juga sudah diunggah ke Jurnal Internasional, namun pada saat itu dikembangkan dan diteliti untuk penyakit kanker.

"Ini terus berkembang, lalu ketika ada ide dendritik vaksin untuk Covid-19, kami lakukan uji binatangnya melalui pihak ketiga di Amerika sehingga ini bisa berjalan baik dan membuat kami mantap (untuk kembangkan)," kata Terawan beberapa waktu lalu.

Terawan mengatakan vaksin yang merupakan hasil kerja sama Aivita Biomedical dari Amerika Serikat, Universitas Diponegoro dan RSUP dr Kariadi Semarang ini sudah melewati uji klinis tahap pertama.