4 Temuan BPOM Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut di Tanah Air

Liputan6.com, Jakarta Anak-anak yang mengalami kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) di Tanah Air terus bertambah. Berdasarkan data yang dilaporkan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dari 26 provinsi di Indonesia sebanyak 255 anak teridentifikasi mengalami gejala ini.

Dan dari jumlah tersebut, angka kematian akibat gagal ganjil akut telah mencapai 143 orang.

"Perkembangan kasus gagal ginjal akut per 24 Oktober terdapat 255 kasus, yang berasal dari 26 provinsi. Dan yang meninggal sebanyak 143 atau angka kematiannya 56 persen," jelas Juru Bicara Kemenkes RI, dr Mohammad Syahril dalam konferensi pers, Selasa (25/10/2022).

Selain di Indonesia, kasus gagal ginjal akut ini juga terjadi di banyak negara. Salah satunya Gambia dan Nigeria. Namun, pada tahun 2022 ini, angka kematian anak di Tanah Air melampaui kedua negara tersebut.

Kemunculan kasus gagal ginjal akut pada anak ini diduga kuat berasal dari cemaran zat ethylene glycol (EG), diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE), pada obat jenis sirup. Dimana bahan baku obat tersebut diketahui masih import.

Namun, belakangan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut tiga kandungan zat di atas yang menyebabkan banyak balita meninggal diproduksi di dalam negeri.

"Seperti kita lihat obat yang dikonsumsi korban meninggal itu diproduksi di sini," sebutnya dikutip Antara, Kamis, 20 Oktober 2022.

Sebagai bentuk tindakan pencegahan, saat ini sejumlah produk obat sirup telah ditarik peredarannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemberian obat sirup kepada anak pun untuk sementara dilarang agar penyakit gagal ginjal akut tidak meluas.

Untuk diketahui, belum lama ini pihak BPOM merilis lima merek obat sirup yang memiliki kadar ethylene glycol (EG) di atas ambang batas aman. Dua di antaranya adalah Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dan Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama.

Meski kadar di atas ambang batas aman, menurut BPOM belum tentu kelima jenis obat tersebut terkait dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak-anak Indonesia.

"Hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," jelas BPOM dalam keterangan resmi yang diterima Liputan6.com pada Kamis, 20 Oktober 2022.

Pengujian yang dilakukan BPOM terhadap obat-obatan jenis sirup yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut pada anak sejalan dengan arahan Presiden Joko Widodo atau Jokowi agar masyarakat terlindungi dari obat-obatan berbahaya.

"Pesan pak presiden sangat jelas sekali untuk sangat berhati-hati, jadi kami BPOM dalam menguji mendampingi dan menguji obat-obatan ini berhati-hati sekali," ucap Ketua BPOM Penny Lukito.

Berikut sejumlah temuan BPOM terkait kasus gagal ginjal akut di Tanah Air dan upaya yang dilakukan agar masyarakat terlindungi dari obat-obatan yang dinilai berbahaya:

Kementerian Kesehatan telah melakukan uji coba terhadap obat untuk perawatan gagal ginjal akut. Obat yang diimpor dari Singapura itu memiliki dampak positif bagi pasien. Sementara itu, BPOM akan memproses pidana, industri farmasi yang memproduksi oba...

2 dari 5 halaman

1. 2 Industri Farmasi Akan Dipidanakan

Kepala BPOM Penny Lukito membagikan daftar 23 obat sirup yang aman dari 102 yang ditemukan Kemenkes di rumah pasien gangguan ginjal akut.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menemukan industri farmasi yang bakal ditindaklanjuti menjadi pidana.

"Dalam proses ini kami sudah mendapatkan dua industri farmasi yang akan ditindaklanjuti menjadi pidana," kata Kepala BPOM, Penny Lukito usai rapat bersama Presiden Joko Widodo dan para menteri pada Senin, 24 Oktober 2022.

Penny mengatakan sudah meminta Deputi IV Bidang Penindakan bekerja sama dengan pihak kepolisian untuk melakukan penyidikan untuk menuju pada perkara pidana. Penny menolak untuk menyebutkan dua industri farmasi yang dimaksud untuk saat ini.

"Untuk dua industri farmasi, saya tidak menyebutkan sekarang karena proses masih berlangsung," katanya.

Penny menjelaskan alasan BPOM bakal mempidanakan dua industri farmasi itu karena ada kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sangat tinggi dalam produknya.

"Ada indikasi kandungan EG dan DEG dalam produknya, bukan hanya dalam konsentrasi kontaminan tapi sangat-sangat tinggi. Tentu saja toksik dan dapat diduga mengakibatkan gagal ginjal akut dalam hal ini," jelas Penny.

3 dari 5 halaman

2. Temukan 3 Produk Obat Sirup dengan Cemaran EG/DEG di Atas Ambang Batas Aman

Kepala BPOM Paparkan Terkait Obat Sirup — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito saat menyampaikan keterangan dalam konferensi pers terkait obat sirup di Gedung BPOM, Jakarta, Minggu (23/10/2022). Menurut Kepala BPOM Penny K. Lukito, sirup Termorex terkait Konimex dipastikan hanya tercemar pada batch tertentu yakni nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml. (Liputan6.com/Faizal Fanani)

Dalam konferensi pers pada Minggu, 23 Oktober 2022 BPOM melakukan pengujian terhadap 102 produk obat sirup yang ada di rumah pasien gagal ginjal.

Hasilnya ada tiga produk yang dinyatakan mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas aman.

Berikut tiga produk tersebut:

1. Unibebi Cough Sirup produsen Universal Pharmaceutical Industries

2. Unibebi Demam Sirup produsen Universal Pharmaceutical Industries

3. Unibebi Demam Drops produsen Universal Pharmaceutical Industries

4 dari 5 halaman

3. Rilis 133 Obat Sirup Aman Versi BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis 133 obat sirup yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol. Berhubung tidak menggunakan keempat pelarut tersebut maka bebas dari cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.

"Ada 133 produk yang jelas tidak menggunakan keempat pelarut tersebut ya (tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan atau gliserin/gliserol. Jadi aman, bisa digunakan. Ada 133," kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers Minggu, 23 Oktober 2022 sore.

Dari 133 obat sirup yang tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol, berikut 50 di antaranya yang dinilai aman digunakan sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Pemilik Izin Edar – Kegunaan

1. Aficitrin – Sirup – Afifarma – Obat Cacing.

2. Alerfed – Sirup – Guardian Pharmatama – Obat Flu.

3. Alergon – Sirup – Konimex – Obat Alergi.

4. Amoxicillin Trihydrate – Drops – Meprofarm – Antibiotika.

5. Amoxsan – Drops – Caprifarmindo Laboratories – Antibiotika.

6. Asterol – Sirup – Meprofarm – Obat Asma.

7. Avamys – Suspensi – Glaxo Wellcome Indonesia – Obat Alergi.

8. Avamys – Suspensi – Glaxo Wellcome Indonesia – Obat Alergi.

9. B–Dex – Sirup – Nulab Pharmaceutical Indonesia – Obat Alergi.

10. Bdm – Sirup – Nulab Pharmaceutical Indonesia – Obat Alergi

11. Bufagan Expectorant – Sirup – Bufa Aneka – Obat Batuk

12. Bufagan Expectorant – Sirup – Bufa Aneka – Obat Batuk.

13. Cazetin – Drops – Ifars Pharmaceutical Laboratories – Anti Jamur.

14. Cefadroxil Monohydrate – Drops (Serbuk Kering) – Lapi Laboratories – Antibiotika.

15. Cetirizine Dihydrochloride – Sirup – Novapharin – Obat Alergi.

16. Cetzin – Sirup – Nufarindo – Obat Alergi.

17. Citocetin – Suspensi – Ciubros Farma – Obat Flu.

18. Cohistan Expectorant – Sirup – Darya-Varia Laboratoria – Obat Batuk.

19. Cohistan Expectorant – Sirup – Darya-Varia Laboratoria – Obat Batuk.

20. Colfin – Sirup – Nufarindo – Obat Batuk.

21. Colsancetine – Suspensi – Sanbe Farma – Antibiotika.

22. Combicitrine – Sirup – Berlico Mulia Farma – Obat Cacing.

23. Constipen – Sirup – Pharma Health Care – Pencahar.

24. Constuloz – Sirup – Novell Pharmaceutical Laboratories – Pencahar.

25. Coredryl Ekspektoran – Sirup – Global Multi Pharmalab – Obat Batuk.

26. Cotrimoxazole – Suspensi – Errita Pharma – Antimikroba.

27. Cotrimoxazole – Suspensi – Harsen ––Antibiotika.

28. Daryazinc – Sirup – Darya-Varia Laboratoria Tbk – Obat Diare.

29. Daryazinc – Drops – Darya-Varia Laboratoria Tbk – Obat Diare.

30. Decatrim – Suspensi – Harsen – Antimikroba.

31. Deferiprone – Cairan Oral – Pratapa Nirmala – Chelating.

32. Diakids – Sirup – Bernofarm – Obat Diare.

33. Domino – Drops – Afifarma – Obat Mual.

34. Domperidone – Drops – Afifarma – Obat Mual.

35. Durafer – Cairan Oral – Pratapa Nirmala – Chelating.

36. Erlamycetin – Suspensi – Erlangga Edi Laboratories (Erela) – Antibiotika.

37. Etamoxul – Suspensi – Errita Pharma – Antimikroba.

38. Extropect – Sirup – Guardian Pharmatama – Obat Batuk.

39. Garkene – Sirup – Guardian Pharmatama – Obat Epilepsi.

40. Glisend Expectorant – Sirup – Konimex – Obat Batuk.

41. Grafazol – Suspensi – Graha Farma – Antimikroba.

42. Guanistrep – Suspensi – Itrasal – Obat Diare.

43. Hislorex – Sirup – Konimex – Obat Alergi.

44. Interzinc – Sirup – Interbat – Obat Diare.

45. Itrabat – Sirup – Itrasal – Obat Batuk.

46. Komix Expectorant Jahe – Sirup – Bintang Toedjoe – Obat Batuk.

47. Komix Expectorant Jeruk Nipis – Sirup – Bintang Toedjoe – Obat Batuk.

48. Komix Expectorant Peppermint – Sirup – Bintang Toedjoe – Obat Batuk.

49. Komix OBH – Sirup – Bintang Toedjoe – Obat Batuk.

50. Komix OBH – Sirup – Bintang Toedjoe – Obat Batuk.

5 dari 5 halaman

4. Rilis 23 Obat Sirup dari Rumah Pasien Gagal Ginjal Akut yang Tidak Pakai 4 Pelarut

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan pengujian terhadap 102 obat sirup yang ditemukan dan dikonsumsi pasien gangguan ginjal akut atipikal progresif. Hasilnya, saat BPOM mendapatkan bahwa ada 23 obat yang tidak menggunakan pelarut seperti Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.

Ini artinya 23 obat sirup itu aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai seperti disampaikan Kepala BPOM Penny Lukito.

"Dari list 102 (obat sirup) yang disampaikan Kementerian Kesehatan, dapat kami sampaikan dari 102 tersebut ada 23 obat yang tidak menggunakan pelarut. Sehingga aman digunakan," kata Penny.

Berikut daftar 23 produk yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol serta aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai:

1. Alerfed Syrup - Sirup (Guardian Pharmatama)

2. Amoxan - Sirup Kering (Sanbe Farma)

3. Amoxicilin - Sirup Kering (Mersifarma Tm)

4. Azithromycin Syrup - Sirup Kering ( Natura/Quantum Labs)

5. Cazetin - Drops (Ifars Pharmaceutical Laboratories)

6. Cefacet Syrup - Sirup Kering (Caprifarmindo Labs)

7. Cefspan syrup - Sirup (Kalbe Farma)

Cetirizin - Obat Alergi8. Cetirizin - Sirup (Novapharin)

9. Devosix Drop 15 ml - Drops (Ifars Pharmaceutical Laboratories)

10. Domperidon - Drops (Afi Farma)

11. Etamox Syrup - Sirup Kering - Errita Pharma

12. Interzinc- Sirup (Interbat)