HEADLINE: BPOM Pidanakan Produsen Farmasi Biang Kerok Gagal Ginjal Akut, Sudah Cukup untuk Tebus Dosa?

Liputan6.com, Jakarta - Kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak memasuki babak baru. Melalui Bareskrim Polri serta Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), telah menyebut sejumlah produsen farmasi yang diduga melakukan tindakan pidana.

Sejauh ini belum ada penetapan tersangka, hanya ada dua produsen farmasi yang akan dipidanakan oleh BPOM. Yaitu PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical.

Dua perusahaan tersebut adalah yang diduga mengedarkan obat yang menggunakan bahan baku Propilen Glikol tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Selain itu, Bareskrim Polri segera melakukan gelar perkara terkait kasus gagal ginjal akut pada anak-anak. Polri pun telah memerintahkan seluruh Polda untuk mengambil sampel darah, urine, dan obat yang dikonsumsi korban gagal ginjal akut.

Dirtipidter Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto menegaskan, bila ada kesalahan produksi maka korporasi yang harus bertanggung jawab. Namun, apabila ada tindakan perorangan, maka individu tersebut yang harus bertanggung jawab.

Polri tidak hanya menelusuri soal unsur kesengajaan dan kelalaian dalam produksi obat. Akan dikembangkan kepada masalah distribusi bahan baku. Selain itu, dua perusahaan farmasi tersebut melakukan perubahan bahan baku.

Tak hanya itu, BPOM baru menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Baik PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries dituding sebagai pihak hang bertanggung jawab atas cemaran etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) serta etilen glikol butil ether (EGBE) yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.

Diklaimnya, dengan menarik peredaran obat mengandung cemaran kimia penyebab gagal ginjal akut serta menghentikan produksinya, sebagai langkah cepat mencegah semakin banyaknya anak-anak yang mengonsumsi obat sirop berbahaya itu.

Ketua Komunitas Konsumen Indonesia (KKI) David Tobing melihat hal biasa saja. Jika memang ada yang melanggar aturan, diberi sanksi administrasi dan kalau ada indikasi pidana bisa dilaporkan.

Justru menurutnya, yang harus dilakukan ini adalah dengan melakukan penelitian terhadap seluruh obat yang beredar. "Kemungkinan yang belum diuji, bisa saja mengandung ( EG, DEG, dan EGBE)," kata dia kepada Liputan6.com, Selasa (1/11/2022).

Karena itu, David meminta BPOM harus maksimal melakukan penelitian. Jangan hanya menyebutkan berdasarkan data registrasi obat saja ini tak mengandung, tapi harus diuji juga.

"Dia (BPOM) harus memeriksa semua obat yang beredar, yang pernah dia kasih izin edarnya. Jadi enggak cukup hanya random, enggak cukup hanya sebagian saja," ungkapnya.

David juga menilai, BPOM sebagai pengawas dan pemberi izin edar harus juga bertanggung jawab secara institusi. Pasalnya, dengan adanya kasus gagal ginjal akut ini, BPOM telah kecolongan.

"Kecolongan karena dia tak melakukan pengawasan pre-market dan post-market. Terbukti pre-market itu mereka hanya pasif menerima begitu saja data-data yang diberikan oleh produsen tanpa melakukan lagi pengujian," jelasnya.

"Setelah beredar obatnya juga tidak dilakukan post-market, inspeksi," sambung David.

Karena itu, sebagai bentuk pertanggung jawab lembaga tersebut, ada baiknya Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito diminta mengundurkan diri dari jabatannya.

"Sekarang ini sudah sangat masif urusannya dan menyangkut korban jiwa. Tentunya Kepala BPOM harus mundur. Dan bukan hanya Kepala BPOM, siapa yang di sana bertanggung jawab terhadap pengujian juga harus mundur atau pengawasan market harus mundur dan langsung harus dibuatkan SOP baru memang bisa menjamin peredaran obat," kata David.

Dia juga mengusulkan, dalam pengujian obat yang beredar harus dilakukan serentak dengan memanfaatkan sumber daya manusia serta lab yang ada. Hal ini mencegah masyarakat mengonsumsi obat yang belum diuji.

"Jangan satu-satu. Hari ini, hari ini. Kayak enggak punya teknologi yang canggih aja. Jadi kalau sekarang diombang-ambingkan masyarakat," kata David.

Dari sisi politis, memang sudah seharusnya BPOM bertanggung jawab. Pengamat politik Emrus Sihombing melihat, dengan adanya kasus gagal ginjal akut ini menandakan bahwa BPOM telah gagal melakukan pengawasan.

"BPOM telah gagal melakukan pengawasan pre-market dan post-market atau sebelum dan sesudah obat-obatan itu berada di pasar," kata dia kepada Liputan6.com, Selasa (1/11/2022).

Padahal sudah jelas dalam Pasal 2 ayat 1 dan Pasal 3 huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, diatur bahwa itu semua tanggung jawab dari BPOM.

Adapun bunyinya: Pasal 2 ayat 1 yakni; BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Sedangkan Pasal 3 huruf d adalah menjelaskan fungsi BPOM yaitu yang berbunyi; Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar.

Karena itu, Menurut Emrus, Kepala BPOM Penny, adalah orang yang harus bertanggung jawab terhadap masalah ini.

"Menurut hemat saya, orang yang paling tepat bertanggungjawab atas segala sesuatu terkait peredaran obat sirup yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak," kata dia.

Dia menegaskan, kejadian gagal ginjal akut ini memang memilukan bagi keluarga Indoneisa. Tak terbayang bagaimana orang tua harus menghadapi masalah ini.

"Oleh sebab itu, hanya Kepala BPOM-lah sebagai orang pertama dan sekaligus representasi pemerintah yang paling bertanggung jawab atas pengawasan obat dan makanan," tukas Emrus.

Tak Pegang Kendali

Beberapa obat sirup mengandung senyawa kimia etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman beberapa waktu lalu ada di pasaran. Diduga kehadiran cemaran yang melebihi ambang batas itu yang menyebabkan gagal ginjal akut atau acute kidney injury (AKI) pada ratusan anak. 

Beberapa pihak pun mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) lalai dalam memastikan keamanan obat. Anggapan ini pun disanggah oleh Kepala BPOM Penny K. Lukito.

Penny mengatakan pihak BPOM sudah menjalankan tugas sebaik-baiknya. Sebelum memberikan izin pada produk obat, BPOM terlibat dalam proses penelitian dan mendampingi para peneliti. Pendampingan dilakukan untuk memastikan apakah hasil penelitiannya bisa dihilirisasi menjadi produk atau tidak.

“Saat penelitian Badan POM terlibat mendampingi para peneliti untuk memastikan nanti hasil penelitian bisa dikembangkan dan dihilirasi menjadi produk. Industri farmasi belum bisa melakukan proses produksi sebelum dapat surat izin,” ujar Penny dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis, 28 Oktober 2022

Ia mengumpamakan bahwa ini sama halnya dengan mengemudi. Seseorang tidak diperbolehkan mengemudi sebelum memiliki Surat Izin Mengemudi (SIM).

“Kalau dia (industri) belum dapat CPOB (cara pembuatan obat yang baik) maka dicermati oleh Badan POM dulu. Kalau sudah dapat CPOB maka tanggung jawab sudah ada di industri bukan lagi di Badan POM.”

“Maka untuk perkara ini jangan ke Badan POM, kita lihat lebih jauh lagi. Ini sudah diberikan CPOB maka tanggung jawab sudah Anda industri untuk memproduksi sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan BPOM, nah mereka yang harus bertanggung jawab,” lanjut Penny.

Penny menjelaskan tugas Badan POM mengawasi, me-review, dan melakukan quality assurance dari proses-proses tersebut.

“Dan ada satu titik yang kita temui terkait perkara ini, kandungan EG dan DEG ini masuk dari bahan baku yang bukan kendali Badan POM. Bukan Badan POM yang enggak mau mengendalikan, bukan. Aturan yang ada sekarang (bahan baku) masuk melalui sistem yang bukan melalui SKI (surat keterangan impor) BPOM.”

“Padahal, harusnya melalui SKI Badan POM karena dia digunakan untuk obat,” katanya.

Bahan baku obat harus memenuhi standar pharmaceutical grade. Sedangkan, banyak bahan pembantu pelarut atau kosolven seperti polietilen glikol yang hanya berupa bahan kimia biasa seperti yang biasa digunakan industri cat dan industri lainnya.

“Nah bisa jadi yang untuk industri cat masuk ke dalam industri farmasi dan tidak sesuai pharmaceutical grade. Karena tidak dalam kendali Badan POM, bukan karena Badan POM tidak mengendalikan," klaim dia.