Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih, Unair Butuh 4.005 Subjek

Unair siap gelar uji klinis ketiga vaksin Merah Putih. (Dian Kurniawan/Liputan6.com).

Liputan6.com, SUrabaya - Peneliti utama Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Surabaya Dominicus Husada mengungkapkan, pihaknya telah resmi memulai uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dominicus mengatakan, pada uji klinis fase tiga ini ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian. Ribuan objek tersebut dibagi dalam ke dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.

"Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujarnya diacara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang digelar di Kampus A Unair, Surabaya, Senin (27/6/2022).

Dominicus menjelaskan, berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.

"Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin," ucapnya.

Dominicus memastikan, uji klinis fase satu dan dua vaksin Merah Putih Unair bisa dibilang lancar tanpa hambatan. Pada uji klinis vaksin Merah Putih Unair fase satu dan dua, kata Dominicus, tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan.

"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase satu dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.

Domonicus menjelaskan, uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari, dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinis fase satu telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Dua bupan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.

"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," ucapnya.

Indonesia bakal segera memulai pemberian vaksin booster ke masyarakat. Ada dua jenis vaksinasi booster yakni homolog dan heterolog. Apa bedanya? Dan bagaimana ketentuannya? Simak video berikut ini.

2 dari 2 halaman

Tidak Ada Hambatan

Begitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua vaksin Merah Putih Unair.

Subjek uji klinis fase dua vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.

"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujar Dominicus.

Poto: Peneliti utama Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Dominicus Husada (Ketiga dari kiri) saat Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah